Влияние канаглифлозина на внутрисосудистый объем и гемодинамику
10 октября 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое механистическое исследование для оценки влияния канаглифлозина на внутрисосудистый объем и гемодинамику у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью
НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА
- У субъектов с СД 2 типа и СН эффект канаглифлозина будет превосходить плацебо по изменению ДЗЛК по сравнению с исходным уровнем после однократного приема (через 6 часов после приема) и через 4 недели.
- Лечение канаглифлозином хорошо переносится в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с параллельными группами (рис. 1).
Тридцать субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:2 для получения канаглифлозина в дозе 300 мг один раз в день (QD) или плацебо.
Исследование будет включать 3-недельную фазу скрининга перед лечением и 4-недельную фазу двойного слепого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- на стабильных дозах (более 3 мес) сахароснижающих средств (кроме ингибитора SGLT2 и инсулина)
- иметь A1c ≥7% и ≤11%
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна быть ≥45 мл/мин•1,73. м2
- иметь NT-proBNP ≥500 пг/мл
- принимать стабильную дозу лекарств от сердечной недостаточности (например, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], блокатор рецепторов ангиотензина II [БРА] или ингибитор неприлизинового рецептора ангиотензина [АРНИ], β-блокатор, диуретики и/или рецепторы минералкортикоидов антагонист) не менее 4 недель
- находиться на стабильной антигипертензивной терапии не менее 2 мес.
Критерий исключения:
- T1DM
- повторные измерения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) или результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови натощак ≥240 мг/дл или и то, и другое
- на этапе подготовки к лечению, статус СН IV класса по NYHA, неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД)> 160 или диастолическое артериальное давление (ДАД)> 100 мм рт.ст.
- заболевание печени (АЛТ или АСТ >3 x ВГН)
- анемия Hb<10
- ожидаемая операция на сердце или коронарное вмешательство в ближайшие 3 месяца
- тяжелая неизлечимая болезнь клапанов сердца
- крупное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- госпитализация по поводу СН в течение 2 месяцев до визита для скрининга
- документированная мерцательная аритмия
- история атравматической ампутации в течение последних 12 месяцев скрининга или критической ишемии нижней конечности в течение 6 месяцев скрининга
- активная язва кожи, остеомиелит или гангрена
- есть аллергия на йодоцианин зеленый и инулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Канаглифлозин
Предполагая, что показатель отсева составляет 25%, 16 человек в группе канаглифлозина
|
Канаглифлозин является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Он работает за счет уменьшения количества сахара, поглощаемого организмом, и увеличения количества сахара, выводимого из организма с мочой. Выпускается в таблетках по 300 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Предполагая, что показатель отсева составляет 25%, 11 человек в группе плацебо
|
Плацебо для канаглифлозина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP)
Временное ограничение: 6 часов
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение PCWP от исходного уровня до конца периода мониторинга острого введения (6 часов).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ключевой вторичной конечной точкой будет изменение PCWP от исходного уровня до 4 недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20170151H
- DIA4028 (Другой номер гранта/финансирования: Janssen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Канаглифлозин 300мг
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Рекрутинг