Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Canagliflozin på intravaskulært volum og hemodynamikk

10. oktober 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, mekanistisk studie for å evaluere effekten av canagliflozin på intravaskulært volum og hemodynamikk hos personer med type 2 diabetes mellitus og hjertesvikt

FORSKNINGSHYPOTESE

  • Hos personer med T2DM og HF vil effekten av canagliflozin være overlegen placebo for endring fra baseline i PCWP etter en enkeltdose (6 timer etter dose) og etter 4 uker.
  • Behandling med kanagliflozin vil bli godt tolerert over 4 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenterstudie (Figur 1). 30 forsøkspersoner vil bli randomisert i et randomiseringsforhold på 3:2 til kanagliflozin 300 mg én gang daglig (QD) eller placebo. Studien vil omfatte en 3-ukers screeningfase før behandling og en 4-ukers dobbeltblind behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på stabile doser (mer enn 3 måneder) av antihyperglykemiske midler (bortsett fra en SGLT2-hemmer og insulin)
  • har en A1c ≥7 % og ≤11 %
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) må være ≥45 ml/min•1,73 m2
  • har en NT-proBNP ≥500 pg/mL
  • være på en stabil dose retningslinjerettet HF-medisin (dvs. angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hemmer, angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller angiotensinreseptor neprilysinhemmer [ARNI], β-blokker, diuretika og/eller mineralkortikoidreseptor antagonist) i minst 4 uker
  • være på stabil antihypertensiv behandling i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM
  • gjentatt fastende plasmaglukose (FPG) eller fastende selvovervåkede blodsukkermålinger ≥240 mg/dL eller begge deler
  • under forbehandlingsfasen, NYHA klasse IV HF-status, ukontrollert hypertensjon som definert som systolisk blodtrykk (SBP) >160 eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg
  • leversykdom (ALT eller AST >3 x ULN)
  • anemi Hb<10
  • forventet hjertekirurgi eller koronar intervensjon innen de neste 3 månedene
  • alvorlig uremediert hjerteklaffsykdom
  • større CV-hendelse (f.eks. MI, cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før screeningbesøket
  • sykehusinnleggelse for HF innen 2 måneder før screeningbesøk
  • dokumentert atrieflimmer
  • historie med atraumatisk amputasjon i løpet av de siste 12 månedene etter screening eller kritisk iskemi i underekstremiteten innen 6 måneder etter screening
  • et aktivt hudsår, osteomyelitt eller koldbrann
  • har allergi mot jodcyaningrønt og inulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin Group
Forutsatt en frafallsrate på 25 %, 16 individer i kanagliflozingruppen
Legemiddel: Canagliflozin 300mg

Canagliflozin er en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer. Det virker ved å redusere mengden sukker kroppen absorberer, og øke mengden sukker som forlater kroppen i urinen.

Administreres i 300 mg tabletter.

Andre navn:
  • Invokana
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forutsatt en frafallsrate på 25 %, 11 personer i placebogruppen
Legemiddel: Placebo
Placebo for Canagliflozin
Andre navn:
  • Canagliflozin Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 6 timer
Det primære effektendepunktet vil være endring i PCWP fra baseline til slutten av overvåkingsperioden for akutt administrering (6 timer).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 4 uker
Det viktigste sekundære endepunktet vil være endring i PCWP fra baseline til 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canagliflozin 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere