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Effets de la canagliflozine sur le volume intravasculaire et l'hémodynamique

10 octobre 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude mécaniste randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique pour évaluer les effets de la canagliflozine sur le volume intravasculaire et l'hémodynamique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance cardiaque

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE

  • Chez les sujets atteints de DT2 et d'IC, l'effet de la canagliflozine sera supérieur au placebo pour le changement par rapport à la valeur initiale du PCWP après une dose unique (6 heures après la dose) et après 4 semaines.
  • Le traitement par la canagliflozine sera bien toléré pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et monocentrique (Figure 1). Trente sujets seront randomisés selon un rapport de randomisation de 3:2 pour recevoir 300 mg de canagliflozine une fois par jour (QD) ou un placebo. L'étude comprendra une phase de dépistage prétraitement de 3 semaines et une phase de traitement en double aveugle de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • à doses stables (plus de 3 mois) d'antihyperglycémiants (à l'exception d'un inhibiteur du SGLT2 et de l'insuline)
  • avoir un A1c ≥7 % et ≤11 %
  • Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être ≥ 45 ml/min•1,73 m2
  • avoir un NT-proBNP ≥500 pg/mL
  • être sur une dose stable de médicaments contre l'IC dirigés par les lignes directrices (c'est-à-dire, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II [ARA] ou inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine [ARNI], β-bloquant, diurétiques et/ou récepteur minéralcorticoïde antagoniste) pendant au moins 4 semaines
  • être sous traitement antihypertenseur stable depuis au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  • DT1
  • Mesures répétées de la glycémie à jeun (FPG) ou autosurveillance de la glycémie à jeun ≥ 240 mg/dL ou les deux
  • pendant la phase de prétraitement, statut NYHA Classe IV HF, hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg
  • maladie du foie (ALT ou AST > 3 x LSN)
  • anémie Hb<10
  • chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne prévue dans les 3 prochains mois
  • cardiopathie valvulaire grave non corrigée
  • événement CV majeur (par exemple, IM, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • hospitalisation pour IC dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • fibrillation auriculaire documentée
  • antécédent d'amputation atraumatique au cours des 12 derniers mois de dépistage ou d'ischémie critique du membre inférieur dans les 6 mois suivant le dépistage
  • un ulcère cutané actif, une ostéomyélite ou une gangrène
  • êtes allergique au vert d'iodocyanine et à l'inuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe canagliflozine
En supposant un taux d'abandon de 25 %, 16 personnes du groupe canagliflozine
Médicament: Canagliflozine 300mg

La canagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2). Il agit en diminuant la quantité de sucre que le corps absorbe et en augmentant la quantité de sucre qui quitte le corps dans l'urine.

Administré en comprimés de 300mg.

Autres noms:
  • Invokana
Comparateur placebo: Groupe placebo
En supposant un taux d'abandon de 25 %, 11 personnes du groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la canagliflozine
Autres noms:
  • Canagliflozine Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 6 heures
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le changement du PCWP entre le début et la fin de la période de surveillance de l'administration aiguë (6 heures).
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation secondaire clé sera le changement du PCWP de la ligne de base à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Autre subvention/numéro de financement: Janssen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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