Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanagliflozinu na intravaskulární objem a hemodynamiku

10. října 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, mechanická studie k hodnocení účinků kanagliflozinu na intravaskulární objem a hemodynamiku u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a srdečním selháním

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

  • U subjektů s T2DM a HF bude účinek kanagliflozinu lepší než placebo, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v PCWP po ​​jedné dávce (6 hodin po dávce) a po 4 týdnech.
  • Léčba kanagliflozinem bude dobře snášena po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s jedním centrem (obrázek 1). Třicet subjektů bude randomizováno v randomizačním poměru 3:2 ke kanagliflozinu 300 mg jednou denně (QD) nebo placebu. Studie bude zahrnovat 3týdenní fázi screeningu před léčbou a 4týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na stabilních dávkách (více než 3 měsíce) antihyperglykemických látek (s výjimkou inhibitoru SGLT2 a inzulínu)
  • mít A1c ≥ 7 % a ≤ 11 %
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) musí být ≥45 ml/min•1,73 m2
  • mají NT-proBNP ≥500 pg/ml
  • být na stabilní dávce doporučené léčby srdečního selhání (tj. inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE], blokátor receptoru angiotensinu II [ARB] nebo inhibitor neprilysinu angiotenzinového receptoru [ARNI], β-blokátor, diuretika a/nebo mineralkortikoidní receptor antagonista) po dobu alespoň 4 týdnů
  • být na stabilní antihypertenzní léčbě po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • T1DM
  • opakované měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) nebo měření glykémie nalačno ≥240 mg/dl nebo obojí
  • během fáze před léčbou, NYHA třída IV HF stav, nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >160 nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg
  • onemocnění jater (ALT nebo AST > 3 x ULN)
  • anémie Hb<10
  • očekávaná srdeční operace nebo koronární intervence během následujících 3 měsíců
  • těžké neléčené chlopenní onemocnění srdeční
  • velká KV příhoda (např. IM, cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • hospitalizace pro SS do 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • dokumentovaná fibrilace síní
  • anamnéza atraumatické amputace během posledních 12 měsíců od screeningu nebo kritické ischemie dolní končetiny během 6 měsíců od screeningu
  • aktivní kožní vřed, osteomyelitida nebo gangréna
  • máte alergii na jodocyaninovou zeleň a inulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Canagliflozin Group
Za předpokladu 25% míry předčasného ukončení, 16 jedinců ve skupině kanagliflozinu
Lék: Canagliflozin 300 mg

Canagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). Funguje tak, že snižuje množství cukru, které tělo absorbuje, a zvyšuje množství cukru, které opouští tělo močí.

Podává se v 300 mg tabletách.

Ostatní jména:
  • Invokana
Komparátor placeba: Placebo skupina
Za předpokladu 25% míry předčasného ukončení, 11 jedinců ve skupině s placebem
Lék: Placebo
Placebo pro Canagliflozin
Ostatní jména:
  • Canagliflozin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: 6 hodin
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude změna PCWP od výchozího stavu do konce období sledování akutního podávání (6 hodin).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: 4 týdny
Klíčovým sekundárním koncovým bodem bude změna PCWP z výchozí hodnoty na 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Canagliflozin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit