Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Canagliflozin på intravaskulär volym och hemodynamik

10 oktober 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, mekanistisk studie för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på intravaskulär volym och hemodynamik hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och hjärtsvikt

FORSKNINGSHYPOTES

  • Hos patienter med T2DM och HF kommer effekten av kanagliflozin att vara överlägsen placebo för förändringen från baslinjen i PCWP efter en engångsdos (6 timmar efter dos) och efter 4 veckor.
  • Behandling med kanagliflozin tolereras väl under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med singelcenter (Figur 1). Trettio försökspersoner kommer att randomiseras i ett 3:2 randomiseringsförhållande till kanagliflozin 300 mg en gång dagligen (QD) eller placebo. Studien kommer att omfatta en 3-veckors screeningfas för behandling och en 4-veckors dubbelblind behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på stabila doser (mer än 3 månader) av antihyperglykemiska medel (förutom en SGLT2-hämmare och insulin)
  • har en A1c ≥7 % och ≤11 %
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste vara ≥45 ml/min•1,73 m2
  • har en NT-proBNP ≥500 pg/ml
  • vara på en stabil dos av riktlinjeriktad HF-medicin (d.v.s. angiotensinomvandlande enzym [ACE]-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare [ARB], eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare [ARNI], β-blockerare, diuretika och/eller mineralkortikoidreceptorer antagonist) i minst 4 veckor
  • vara på stabil antihypertensiv behandling i minst 2 månader

Exklusions kriterier:

  • T1DM
  • upprepad fasteplasmaglukos (FPG) eller faste självövervakade blodsockermätningar ≥240 mg/dL eller båda
  • under förbehandlingsfasen, NYHA klass IV HF-status, okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck (SBP) >160 eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg
  • leversjukdom (ALT eller ASAT >3 x ULN)
  • anemi Hb<10
  • förväntad hjärtoperation eller kranskärlsintervention inom de närmaste 3 månaderna
  • svår oåtgärdad hjärtklaffsjukdom
  • större CV-händelse (t.ex. MI, cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader före screeningbesöket
  • sjukhusvistelse för HF inom 2 månader före screeningbesöket
  • dokumenterat förmaksflimmer
  • historia av atraumatisk amputation inom de senaste 12 månaderna efter screening eller kritisk ischemi i nedre extremiteten inom 6 månader efter screening
  • ett aktivt hudsår, osteomyelit eller kallbrand
  • har en allergi mot jodcyaningrönt och inulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin Group
Om man antar en bortfallsfrekvens på 25 %, 16 individer i kanagliflozingruppen
Läkemedel: Canagliflozin 300mg

Canagliflozin är en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare. Det fungerar genom att minska mängden socker som kroppen absorberar och öka mängden socker som lämnar kroppen i urinen.

Administreras i 300mg tabletter.

Andra namn:
  • Invokana
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Om man antar en avhopp på 25 %, 11 personer i placebogruppen
Läkemedel: Placebo
Placebo för Canagliflozin
Andra namn:
  • Canagliflozin Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 6 timmar
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av PCWP från baslinje till slutet av övervakningsperioden för akut administrering (6 timmar).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 4 veckor
Det viktigaste sekundära effektmåttet kommer att vara förändring i PCWP från baslinje till 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Janssen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canagliflozin 300mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera