Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Canagliflozin sul volume intravascolare e sull'emodinamica

10 ottobre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio meccanicistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare gli effetti di canagliflozin sul volume intravascolare e sull'emodinamica in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca

IPOTESI DI RICERCA

  • Nei soggetti con DMT2 e scompenso cardiaco, l'effetto di canagliflozin sarà superiore al placebo per la variazione rispetto al basale del PCWP dopo una singola dose (6 ore post-dose) e dopo 4 settimane.
  • Il trattamento con canagliflozin sarà ben tollerato per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (Figura 1). Trenta soggetti saranno randomizzati in un rapporto di randomizzazione 3:2 a canagliflozin 300 mg una volta al giorno (QD) o placebo. Lo studio includerà una fase di screening pretrattamento di 3 settimane e una fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • su dosi stabili (più di 3 mesi) di agenti antiiperglicemici (ad eccezione di un inibitore SGLT2 e insulina)
  • avere un A1c ≥7% e ≤11%
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere ≥45 ml/min•1,73 m2
  • avere un NT-proBNP ≥500 pg/mL
  • assumere una dose stabile di farmaci per lo scompenso cardiaco indicati dalle linee guida (ad es. inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], bloccante del recettore dell'angiotensina II [ARB] o inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina [ARNI], β-bloccante, diuretici e/o recettore mineralcorticoide antagonista) per almeno 4 settimane
  • essere in terapia antipertensiva stabile da almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • T1DM
  • ripetute misurazioni della glicemia a digiuno (FPG) o della glicemia automonitorata a digiuno ≥240 mg/dL o entrambe
  • durante la fase di pretrattamento, stato di scompenso cardiaco di Classe IV NYHA, ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg
  • malattia del fegato (ALT o AST >3 x ULN)
  • anemia Hb<10
  • cardiochirurgia anticipata o intervento coronarico entro i prossimi 3 mesi
  • grave cardiopatia valvolare non trattata
  • evento cardiovascolare maggiore (ad es. IM, incidente cerebrovascolare) entro 3 mesi prima della visita di screening
  • ricovero per scompenso cardiaco nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • fibrillazione atriale documentata
  • storia di amputazione atraumatica negli ultimi 12 mesi dallo screening o ischemia critica dell'arto inferiore entro 6 mesi dallo screening
  • un'ulcera cutanea attiva, osteomielite o cancrena
  • avere un'allergia al verde iodocianina e all'inulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Canagliflozin
Supponendo un tasso di abbandono del 25%, 16 individui nel gruppo canagliflozin
Droga: Canagliflozin 300 mg

Canagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). Funziona diminuendo la quantità di zucchero che il corpo assorbe e aumentando la quantità di zucchero che lascia il corpo nelle urine.

Somministrato in compresse da 300 mg.

Altri nomi:
  • Invokana
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Supponendo un tasso di abbandono del 25%, 11 individui nel gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo per Canagliflozin
Altri nomi:
  • Canagliflozin Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 6 ore
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione della PCWP dal basale alla fine del periodo di monitoraggio della somministrazione acuta (6 ore).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint secondario chiave sarà la modifica della PCWP dal basale a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi