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Efectos de la canagliflozina sobre el volumen intravascular y la hemodinámica

10 de octubre de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio mecanicista aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar los efectos de la canagliflozina sobre el volumen intravascular y la hemodinámica en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia cardíaca

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN

  • En sujetos con DMT2 e insuficiencia cardíaca, el efecto de canagliflozina será superior al del placebo en cuanto al cambio desde el inicio en PCWP después de una dosis única (6 horas después de la dosis) y después de 4 semanas.
  • El tratamiento con canagliflozina será bien tolerado durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro (Figura 1). Treinta sujetos serán aleatorizados en una proporción de aleatorización de 3:2 a canagliflozina 300 mg una vez al día (QD) o placebo. El estudio incluirá una fase de detección previa al tratamiento de 3 semanas y una fase de tratamiento doble ciego de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con dosis estables (más de 3 meses) de agentes antihiperglucemiantes (excepto un inhibidor de SGLT2 e insulina)
  • tener un A1c ≥7% y ≤11%
  • La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe ser ≥45 ml/min•1,73 m2
  • tener un NT-proBNP ≥500 pg/mL
  • Estar en una dosis estable de medicación HF dirigida por las pautas (es decir, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACE], bloqueador del receptor de angiotensina II [ARB] o inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina [ARNI], β-bloqueador, diuréticos y / o receptor de mineralcorticoides antagonista) durante al menos 4 semanas
  • estar en terapia antihipertensiva estable durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • DM1
  • glucosa plasmática en ayunas (FPG) repetida o mediciones de glucosa en sangre autocontroladas en ayunas ≥240 mg/dl o ambas
  • durante la fase de pretratamiento, estado de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) >160 o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
  • enfermedad hepática (ALT o AST >3 x LSN)
  • anemia Hb<10
  • cirugía cardíaca anticipada o intervención coronaria dentro de los próximos 3 meses
  • enfermedad cardíaca valvular grave no remediada
  • evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • hospitalización por IC en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • fibrilación auricular documentada
  • antecedentes de amputación atraumática en los últimos 12 meses de la selección o isquemia crítica de la extremidad inferior en los 6 meses anteriores a la selección
  • una úlcera cutánea activa, osteomielitis o gangrena
  • tiene alergia al verde de yodocianina y a la inulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de canagliflozina
Suponiendo una tasa de abandono del 25 %, 16 personas en el grupo de canagliflozina
Droga: Canagliflozina 300mg

La canagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Funciona al disminuir la cantidad de azúcar que el cuerpo absorbe y al aumentar la cantidad de azúcar que sale del cuerpo en la orina.

Administrado en tabletas de 300 mg.

Otros nombres:
  • Invokana
Comparador de placebos: Grupo placebo
Suponiendo una tasa de abandono del 25 %, 11 personas en el grupo de placebo
Droga: Placebo
Placebo para canagliflozina
Otros nombres:
  • Canagliflozina Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 6 horas
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la PCWP desde el inicio hasta el final del período de seguimiento de la administración aguda (6 horas).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El criterio de valoración secundario clave será el cambio en la PCWP desde el inicio hasta las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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