卡格列净对血管内容量和血流动力学的影响
2017年10月10日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、机制研究，以评估卡格列净对 2 型糖尿病和心力衰竭受试者的血管内容量和血流动力学的影响
研究假设
- 在患有 T2DM 和 HF 的受试者中，对于单次给药后（给药后 6 小时）和 4 周后 PCWP 从基线的变化，卡格列净的效果优于安慰剂。
- 卡格列净治疗 4 周后耐受性良好。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心研究（图 1）。
30 名受试者将以 3:2 的随机化比例随机接受卡格列净 300 mg 每日一次 (QD) 或安慰剂。
该研究将包括 3 周的治疗前筛选阶段和 4 周的双盲治疗阶段。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用稳定剂量（超过 3 个月）的抗高血糖药（SGLT2 抑制剂和胰岛素除外）
- A1c ≥7% 且≤11%
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 必须≥45 毫升/分钟•1.73 平方米
- NT-proBNP ≥500 pg/mL
- 使用稳定剂量的指南指导的 HF 药物（即血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂 [ARB] 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 [ARNI]、β-受体阻滞剂、利尿剂和/或盐皮质激素受体拮抗剂）至少 4 周
- 接受稳定的抗高血压治疗至少 2 个月
排除标准：
- T1DM
- 重复空腹血糖 (FPG) 或空腹自我监测血糖测量值≥240 mg/dL 或两者兼而有之
- 在预处理阶段，NYHA IV 级 HF 状态，未控制的高血压定义为收缩压 (SBP) >160 或舒张压 (DBP) >100 mmHg
- 肝病（ALT 或 AST >3 x ULN）
- 贫血 Hb<10
- 预期在未来 3 个月内进行心脏手术或冠状动脉介入治疗
- 严重的未治愈的瓣膜性心脏病
- 筛选访问前 3 个月内的主要 CV 事件（例如，MI、脑血管意外）
- 筛查访视前 2 个月内因 HF 住院
- 有记录的房颤
- 筛选前 12 个月内无创伤性截肢史或筛选后 6 个月内下肢严重缺血史
- 活动性皮肤溃疡、骨髓炎或坏疽
- 对碘青绿和菊粉过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡格列净组
假设 25% 的辍学率，canagliflozin 组中有 16 人
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Canagliflozin 是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。 它的作用是减少身体吸收的糖分，增加尿液中排出的糖分。 以 300 毫克片剂给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
假设退出率为 25%，安慰剂组中有 11 人
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卡格列净的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化
大体时间：6个小时
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主要疗效终点将是 PCWP 从基线到急性给药监测期结束（6 小时）的变化。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化
大体时间：4周
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关键的次要终点将是 PCWP 从基线到 4 周的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡格列净 300mg的临床试验
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Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Kirby Institute完全的
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, Beijing完全的
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., Ltd完全的