Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Canagliflozin på intravaskulært volumen og hæmodynamik

10. oktober 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter, mekanistisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af canagliflozin på intravaskulært volumen og hæmodynamik hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og hjertesvigt

FORSKNINGSHYPOTESE

  • Hos personer med T2DM og HF vil effekten af ​​canagliflozin være bedre end placebo for ændringen fra baseline i PCWP efter en enkelt dosis (6 timer efter dosis) og efter 4 uger.
  • Behandling med canagliflozin vil blive godt tolereret over 4 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterstudie (figur 1). Tredive forsøgspersoner vil blive randomiseret i et randomiseringsforhold på 3:2 til canagliflozin 300 mg én gang dagligt (QD) eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte en 3-ugers forbehandlingsscreeningsfase og en 4-ugers dobbeltblind behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på stabile doser (mere end 3 måneder) af antihyperglykæmiske midler (undtagen en SGLT2-hæmmer og insulin)
  • har en A1c ≥7 % og ≤11 %
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) skal være ≥45 ml/min•1,73 m2
  • har en NT-proBNP ≥500 pg/ml
  • være på en stabil dosis af guideline-styret HF-medicin (dvs. angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmer, angiotensin II-receptorblokker [ARB] eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer [ARNI], β-blokker, diuretika og/eller mineralcorticoid-receptor antagonist) i mindst 4 uger
  • være i stabil antihypertensiv behandling i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM
  • gentagne fastende plasmaglukose (FPG) eller fastende selvmonitorerede blodsukkermålinger ≥240 mg/dL eller begge dele
  • under forbehandlingsfasen, NYHA klasse IV HF-status, ukontrolleret hypertension som defineret som systolisk blodtryk (SBP) >160 eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg
  • leversygdom (ALT eller AST >3 x ULN)
  • anæmi Hb<10
  • forventet hjerteoperation eller koronar intervention inden for de næste 3 måneder
  • alvorlig uafhjælpet hjerteklapsygdom
  • større CV-hændelse (f.eks. MI, cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • indlæggelse for HF inden for 2 måneder før screeningsbesøg
  • dokumenteret atrieflimren
  • atraumatisk amputation inden for de seneste 12 måneder efter screening eller kritisk iskæmi i underekstremiteten inden for 6 måneder efter screening
  • et aktivt hudsår, osteomyelitis eller koldbrand
  • har en allergi over for iodocyanin green og inulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin Group
Forudsat en frafaldsrate på 25 %, 16 personer i canagliflozin-gruppen
Medicin: Canagliflozin 300mg

Canagliflozin er en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer. Det virker ved at mindske mængden af ​​sukker, kroppen optager, og øge mængden af ​​sukker, der forlader kroppen i urinen.

Indgivet i 300 mg tabletter.

Andre navne:
  • Invokana
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forudsat en frafaldsrate på 25 %, 11 personer i placebogruppen
Medicin: Placebo
Placebo for Canagliflozin
Andre navne:
  • Canagliflozin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 6 timer
Det primære effektmål vil være ændring i PCWP fra baseline til slutningen af ​​overvågningsperioden for akut administration (6 timer).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 4 uger
Det vigtigste sekundære endepunkt vil være ændring i PCWP fra baseline til 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner