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Auswirkungen von Canagliflozin auf das intravaskuläre Volumen und die Hämodynamik

10. Oktober 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische, mechanistische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin auf das intravaskuläre Volumen und die Hämodynamik bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz

FORSCHUNGSHYPOTHESE

  • Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz ist die Wirkung von Canagliflozin der von Placebo hinsichtlich der Veränderung des PCWP gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis (6 Stunden nach der Einnahme) und nach 4 Wochen überlegen.
  • Die Behandlung mit Canagliflozin wird über 4 Wochen gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum (Abbildung 1). Dreißig Probanden werden in einem Randomisierungsverhältnis von 3:2 randomisiert und erhalten 300 mg Canagliflozin einmal täglich (QD) oder Placebo. Die Studie umfasst eine dreiwöchige Screening-Phase vor der Behandlung und eine vierwöchige doppelblinde Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei stabilen Dosen (mehr als 3 Monate) von Antihyperglykämika (mit Ausnahme eines SGLT2-Hemmers und Insulin)
  • einen HbA1c von ≥7 % und ≤11 % haben
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss ≥45 ml/min·1,73 betragen m2
  • einen NT-proBNP ≥500 pg/ml haben
  • Sie müssen eine stabile Dosis leitliniengerechter HF-Medikamente einnehmen (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACE], Angiotensin-II-Rezeptorblocker [ARB] oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer [ARNI], β-Blocker, Diuretika und/oder Mineralkortikoidrezeptor). Antagonist) für mindestens 4 Wochen
  • Sie müssen mindestens 2 Monate lang eine stabile blutdrucksenkende Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • T1DM
  • wiederholte Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) oder selbstüberwachte Nüchtern-Blutzuckermessungen ≥240 mg/dL oder beides
  • während der Vorbehandlungsphase, NYHA-Klasse-IV-HF-Status, unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg
  • Lebererkrankung (ALT oder AST >3 x ULN)
  • Anämie Hb<10
  • voraussichtliche Herzoperation oder Koronarintervention innerhalb der nächsten 3 Monate
  • schwere, nicht behobene Herzklappenerkrankung
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte einer atraumatischen Amputation innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening oder einer kritischen Ischämie der unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • ein aktives Hautgeschwür, Osteomyelitis oder Gangrän
  • eine Allergie gegen Jodcyaningrün und Inulin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canagliflozin-Gruppe
Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 25 %, 16 Personen in der Canagliflozin-Gruppe
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg

Canagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2). Es verringert die Zuckermenge, die der Körper aufnimmt, und erhöht die Zuckermenge, die den Körper im Urin verlässt.

Wird in 300-mg-Tabletten verabreicht.

Andere Namen:
  • Invokana
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 25 %, 11 Personen in der Placebogruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Canagliflozin
Andere Namen:
  • Canagliflozin Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des PCWP vom Ausgangswert bis zum Ende des Überwachungszeitraums für die akute Verabreichung (6 Stunden) sein.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird die Änderung des PCWP vom Ausgangswert auf 4 Wochen sein.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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