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Efeitos da Canagliflozina no Volume Intravascular e na Hemodinâmica

10 de outubro de 2017 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um estudo mecanístico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar os efeitos da canagliflozina no volume intravascular e na hemodinâmica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca

PESQUISAR HIPÓTESES

  • Em indivíduos com DM2 e IC, o efeito da canagliflozina será superior ao placebo para a alteração da linha de base no PCWP após uma dose única (6 horas após a dose) e após 4 semanas.
  • O tratamento com canagliflozina será bem tolerado durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e unicêntrico (Figura 1). Trinta indivíduos serão randomizados em uma proporção de randomização de 3:2 para canagliflozina 300 mg uma vez ao dia (QD) ou placebo. O estudo incluirá uma fase de triagem pré-tratamento de 3 semanas e uma fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em doses estáveis ​​(mais de 3 meses) de agentes anti-hiperglicêmicos (exceto para um inibidor de SGLT2 e insulina)
  • tem um A1c ≥7% e ≤11%
  • A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser ≥45 ml/min•1,73 m2
  • tem um NT-proBNP ≥500 pg/mL
  • estar em uma dose estável de medicação para IC dirigida por diretrizes (ou seja, inibidor da enzima conversora de angiotensina [ECA], bloqueador do receptor de angiotensina II [ARB] ou inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina [ARNI], β-bloqueador, diuréticos e/ou receptor de mineralcorticoide antagonista) por pelo menos 4 semanas
  • estar em terapia anti-hipertensiva estável por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  • T1DM
  • glicemia de jejum repetida (FPG) ou medições de glicemia de jejum automonitoradas ≥240 mg/dL ou ambos
  • durante a fase de pré-tratamento, estado de IC classe IV da NYHA, hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 160 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
  • doença hepática (ALT ou AST >3 x LSN)
  • anemia Hb <10
  • cirurgia cardíaca antecipada ou intervenção coronária nos próximos 3 meses
  • doença cardíaca valvular grave não corrigida
  • evento CV importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • hospitalização por IC dentro de 2 meses antes da consulta de triagem
  • fibrilação atrial documentada
  • história de amputação atraumática nos últimos 12 meses de triagem ou isquemia crítica da extremidade inferior dentro de 6 meses de triagem
  • uma úlcera cutânea ativa, osteomielite ou gangrena
  • tem alergia a iodocianina verde e inulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Canagliflozina
Assumindo uma taxa de abandono de 25%, 16 indivíduos no grupo canagliflozina
Medicamento: Canagliflozina 300mg

A canagliflozina é um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2). Funciona diminuindo a quantidade de açúcar que o corpo absorve e aumentando a quantidade de açúcar que sai do corpo na urina.

Administrado em comprimidos de 300 mg.

Outros nomes:
  • Invokana
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Assumindo uma taxa de abandono de 25%, 11 indivíduos no grupo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para Canagliflozina
Outros nomes:
  • Canagliflozina Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 6 horas
O endpoint primário de eficácia será a mudança no PCWP desde a linha de base até o final do período de monitoramento de administração aguda (6 horas).
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 4 semanas
O principal endpoint secundário será a alteração no PCWP desde a linha de base até 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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