Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Canagliflozine op intravasculair volume en hemodynamica

10 oktober 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, mechanistische studie om de effecten van canagliflozine op het intravasculaire volume en de hemodynamica te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en hartfalen

ONDERZOEKS HYPOTHESE

  • Bij proefpersonen met T2DM en HF zal het effect van canagliflozine superieur zijn aan dat van placebo voor de verandering ten opzichte van baseline in PCWP na een enkelvoudige dosis (6 uur na de dosis) en na 4 weken.
  • Behandeling met canagliflozine wordt gedurende 4 weken goed verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum (Figuur 1). Dertig proefpersonen zullen in een randomisatieverhouding van 3:2 worden gerandomiseerd naar canagliflozine 300 mg eenmaal daags (QD) of placebo. De studie zal een screeningsfase van 3 weken vóór de behandeling en een dubbelblinde behandelingsfase van 4 weken omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op stabiele doses (meer dan 3 maanden) van bloedglucoseverlagende middelen (behalve een SGLT2-remmer en insuline)
  • een A1c ≥7% en ≤11% hebben
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet ≥45 ml/min•1,73 zijn m2
  • een NT-proBNP ≥500 pg/ml hebben
  • op een stabiele dosis van richtlijngerichte HF-medicatie staan ​​(d.w.z. angiotensine-converterend-enzym [ACE]-remmer, angiotensine II-receptorblokker [ARB] of angiotensine-receptor-neprilysine-remmer [ARNI], β-blokker, diuretica en/of mineralcorticoïdreceptor antagonist) gedurende ten minste 4 weken
  • minstens 2 maanden een stabiele antihypertensieve behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • T1DM
  • herhaalde nuchtere plasmaglucose (FPG) of nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen ≥240 mg/dL of beide
  • tijdens de voorbehandelingsfase, NYHA klasse IV HF-status, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >160 of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg
  • leverziekte (ALAT of ASAT >3 x ULN)
  • bloedarmoede Hb<10
  • verwachte hartoperatie of coronaire interventie binnen de komende 3 maanden
  • ernstige niet-genezende hartklepaandoening
  • ernstige CV-gebeurtenis (bijv. MI, cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • ziekenhuisopname voor HF binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • gedocumenteerd atriumfibrilleren
  • voorgeschiedenis van atraumatische amputatie binnen de afgelopen 12 maanden na screening of kritieke ischemie van de onderste extremiteit binnen 6 maanden na screening
  • een actieve huidzweer, osteomyelitis of gangreen
  • allergisch bent voor jodocyaninegroen en inuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Canagliflozine-groep
Uitgaande van een uitvalpercentage van 25%, 16 personen in de canagliflozinegroep
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg

Canagliflozine is een natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer. Het werkt door de hoeveelheid suiker die het lichaam opneemt te verminderen en de hoeveelheid suiker die het lichaam via de urine verlaat te verhogen.

Toegediend in tabletten van 300 mg.

Andere namen:
  • Invocana
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Uitgaande van een uitvalpercentage van 25%, 11 personen in de placebogroep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Canagliflozine
Andere namen:
  • Canagliflozine Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 6 uur
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is verandering in PCWP vanaf baseline tot het einde van de monitoringperiode voor acute toediening (6 uur).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 4 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt is verandering in PCWP vanaf baseline tot 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Canagliflozine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren