Canagliflozin이 혈관내 용적 및 혈류역학에 미치는 영향
2017년 10월 10일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
제2형 당뇨병 및 심부전 환자의 혈관내 용적 및 혈역학에 대한 카나글리플로진의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 센터, 기계론적 연구
연구 가설
- 제2형 당뇨병 및 심부전 환자에서 카나글리플로진의 효과는 단일 투여 후(투여 후 6시간) 및 4주 후 PCWP의 베이스라인 대비 변화에 대해 위약보다 우수할 것입니다.
- 카나글리플로진 치료는 4주 동안 잘 견딥니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 연구입니다(그림 1).
30명의 피험자가 카나글리플로진 300mg 1일 1회(QD) 또는 위약에 대해 3:2의 무작위 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 3주간의 치료 전 스크리닝 단계와 4주간의 이중 맹검 치료 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 용량(3개월 이상)의 항고혈당제(SGLT2 억제제 및 인슐린 제외)
- A1c ≥7% 및 ≤11%
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 ≥45ml/min•1.73이어야 합니다. m2
- NT-proBNP ≥500pg/mL
- 지침에 따른 심부전 약물(즉, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB] 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제[ARNI], β-차단제, 이뇨제 및/또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제) 최소 4주 동안
- 최소 2개월 동안 안정적인 항고혈압제 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- T1DM
- 반복된 공복 혈장 포도당(FPG) 또는 공복 자가 모니터링 혈당 측정 ≥240mg/dL 또는 둘 다
- 전처리 단계 동안, NYHA Class IV HF 상태, 수축기 혈압(SBP) >160 또는 확장기 혈압(DBP) >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 간 질환(ALT 또는 AST >3 x ULN)
- 빈혈 Hb<10
- 향후 3개월 이내에 예상되는 심장 수술 또는 관상동맥 중재술
- 심각한 치료되지 않은 판막 심장 질환
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 주요 CV 이벤트(예: MI, 뇌혈관 사고)
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 심부전으로 입원
- 문서화 된 심방 세동
- 스크리닝 지난 12개월 이내에 외상성 절단 병력 또는 스크리닝 6개월 이내에 하지의 중증 허혈 병력
- 활동성 피부 궤양, 골수염 또는 괴저
- 요오도시아닌 그린과 이눌린에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카나글리플로진 그룹
탈락률을 25%로 가정하면 카나글리플로진 그룹의 16명이
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카나글리플로진은 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제입니다. 신체가 흡수하는 설탕의 양을 줄이고 소변으로 배출되는 설탕의 양을 늘리는 방식으로 작동합니다. 300mg 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
탈락률을 25%로 가정하면, 위약 그룹의 11명
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카나글리플로진에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
기간: 6 시간
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1차 효능 종점은 기준선에서 급성 투여 모니터링 기간 종료(6시간)까지의 PCWP 변화입니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
기간: 4 주
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주요 2차 종점은 PCWP가 기준선에서 4주로 변경되는 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20170151H
- DIA4028 (기타 보조금/기금 번호: Janssen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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