血管内容量および血行動態に対するカナグリフロジンの影響
2017年10月10日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
2型糖尿病および心不全患者の血管内容量および血行動態に対するカナグリフロジンの効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設機構研究
研究仮説
- T2DMおよびHFの被験者では、単回投与後（投与後6時間）および4週間後のPCWPのベースラインからの変化に関して、カナグリフロジンの効果はプラセボよりも優れています。
- カナグリフロジンによる治療は 4 週間にわたって十分に耐えられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単一施設研究です (図 1)。
30人の被験者は、3:2の無作為化比でカナグリフロジン300mgを1日1回(QD)またはプラセボに無作為に割り当てられます。
この研究には、3週間の治療前スクリーニング段階と4週間の二重盲検治療段階が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した用量（3か月以上）の血糖降下薬（SGLT2阻害剤とインスリンを除く）を服用している場合
- A1c ≥7% かつ ≤11% である
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は ≥45 ml/分である必要があります•1.73 平方メートル
- NT-proBNP ≥500 pg/mL を有する
- ガイドラインに準拠した安定した用量のHF治療薬（すなわち、アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬[ARB]、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬[ARNI]、β遮断薬、利尿薬、および/またはミネラルコルチコイド受容体）を服用している。アンタゴニスト）少なくとも4週間
- 少なくとも2ヶ月間安定した降圧療法を受けていること
除外基準:
- T1DM
- 空腹時血糖値（FPG）または空腹時自己測定血糖測定値≧240 mg/dL、あるいはその両方
- 治療前段階で、NYHAクラスIVのHF状態、収縮期血圧（SBP）>160または拡張期血圧（DBP）>100mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧
- 肝疾患 (ALT または AST >3 x ULN)
- 貧血 Hb<10
- 今後3か月以内に心臓手術または冠動脈インターベンションが予定されている
- 重度の未治療の心臓弁膜症
- -スクリーニング来院前3か月以内の主要なCVイベント（例：心筋梗塞、脳血管障害）
- スクリーニング来院前2か月以内に心不全のため入院したことがある
- 心房細動が記録されている
- -スクリーニング後12か月以内の非外傷性切断の病歴、またはスクリーニング後6か月以内の下肢の重篤な虚血の病歴
- 活動性の皮膚潰瘍、骨髄炎、または壊疽
- ヨードシアニングリーンとイヌリンに対するアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カナグリフロジングループ
25%のドロップアウト率を仮定すると、カナグリフロジン群には16人が含まれる
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カナグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤です。 体が吸収する糖の量を減らし、尿中に体から出る糖の量を増やすことによって作用します。 300mgの錠剤で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
ドロップアウト率を 25% と仮定すると、プラセボ群には 11 人が含まれる
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カナグリフロジンのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：6時間
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有効性の主要評価項目は、ベースラインから急性投与モニタリング期間（6 時間）の終了時までの PCWP の変化となります。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：4週間
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主要な副次エンドポイントは、ベースラインから 4 週間までの PCWP の変化です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カナグリフロジン300mgの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
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Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakeda終了しました転移性または進行性の切除不能な顆粒膜細胞性卵巣腫瘍スペイン
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RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong Kongまだ募集していません