Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanagliflozyny na objętość wewnątrznaczyniową i hemodynamikę

10 października 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, mechanistyczne badanie oceniające wpływ kanagliflozyny na objętość wewnątrznaczyniową i hemodynamikę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca

HIPOTEZA BADAWCZA

  • U pacjentów z cukrzycą typu 2 i HF działanie kanagliflozyny będzie lepsze niż placebo pod względem zmiany PCWP w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki (6 godzin po podaniu) i po 4 tygodniach.
  • Leczenie kanagliflozyną będzie dobrze tolerowane przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych (ryc. 1). Trzydziestu pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku randomizacji 3:2 do kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę (QD) lub placebo. Badanie obejmie 3-tygodniową fazę przesiewową poprzedzającą leczenie i 4-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na stałych dawkach (powyżej 3 miesięcy) leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem inhibitora SGLT2 i insuliny)
  • mieć A1c ≥7% i ≤11%
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi wynosić ≥45 ml/min•1,73 m2
  • mieć NT-proBNP ≥500 pg/ml
  • być na stabilnej dawce leków HF zgodnych z wytycznymi (tj. inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę [ACE], blokera receptora angiotensyny II [ARB] lub inhibitora receptora angiotensyny neprylizyny [ARNI], β-blokera, diuretyków i/lub receptora mineralokortykoidowego) antagonista) przez co najmniej 4 tygodnie
  • być na stabilnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • T1DM
  • powtarzane pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) lub samodzielnie monitorowane stężenie glukozy we krwi na czczo ≥240 mg/dl lub jedno i drugie
  • w fazie poprzedzającej leczenie, stan niewydolności serca IV klasy NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg
  • choroba wątroby (AlAT lub AspAT >3 x GGN)
  • niedokrwistość Hb<10
  • przewidywana operacja kardiochirurgiczna lub interwencja wieńcowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • ciężka nieleczona wada zastawkowa serca
  • poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • hospitalizacji z powodu HF w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • udokumentowane migotanie przedsionków
  • historia amputacji atraumatycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy od skriningu lub krytycznego niedokrwienia kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy od skriningu
  • aktywny wrzód skóry, zapalenie kości i szpiku lub gangrena
  • mają alergię na zieleń jodocyjaninową i inulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kanagliflozyny
Zakładając 25% wskaźnik rezygnacji, 16 osób w grupie kanagliflozyny
Lek: Kanagliflozyna 300 mg

Kanagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Działa poprzez zmniejszenie ilości cukru wchłanianego przez organizm i zwiększenie ilości cukru wydalanego z moczem.

Podawany w tabletkach 300mg.

Inne nazwy:
  • Invokana
Komparator placebo: Grupa placebo
Zakładając 25% wskaźnik rezygnacji, 11 osób w grupie placebo
Lek: Placebo
Placebo dla kanagliflozyny
Inne nazwy:
  • Kanagliflozyna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: 6 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana PCWP od wartości początkowej do końca okresu monitorowania ostrego podawania (6 godzin).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana PCWP od wartości początkowej do 4 tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj