Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Canagliflozin hatása az intravaszkuláris térfogatra és a hemodinamikára

2017. október 10. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, mechanikai vizsgálat a canagliflozin intravaszkuláris térfogatra és hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

KUTATÁSI HIPOTÉZIS

  • T2DM-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a canagliflozin hatása jobb lesz, mint a placebo a PCWP kiindulási értékhez viszonyított változásában egyetlen adag (6 órával az adagolás után) és 4 hét után.
  • A kanagliflozin-kezelést 4 héten keresztül jól tolerálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat (1. ábra). Harminc alanyt randomizálnak 3:2 arányban napi egyszeri 300 mg kanagliflozinra (QD) vagy placebóra. A vizsgálat egy 3 hetes kezelés előtti szűrési fázist és egy 4 hetes kettős vak kezelési szakaszt fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil adagokban (több mint 3 hónapig) antihiperglikémiás szerek (kivéve az SGLT2 inhibitort és az inzulint)
  • A1c értéke ≥7% és ≤11%
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legyen ≥45 ml/perc•1,73 m2
  • NT-proBNP értéke ≥500 pg/ml
  • stabil adagban kell szednie az irányadó szívelégtelenség-gyógyszert (azaz angiotenzin konvertáló enzim [ACE] gátlót, angiotenzin II receptor blokkolót [ARB] vagy angiotenzin receptor neprilizin gátlót [ARNI], β-blokkolót, vízhajtót és/vagy mineralkortikoid receptort antagonista) legalább 4 hétig
  • legalább 2 hónapig stabil vérnyomáscsökkentő terápiában kell részesülnie

Kizárási kritériumok:

  • T1DM
  • ismételt éhomi plazma glükóz (FPG) vagy önellenőrzött éhomi vércukorszint ≥240 mg/dl, vagy mindkettő
  • a kezelés előtti szakaszban, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint a szisztolés vérnyomás (SBP) >160 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm
  • májbetegség (ALT vagy AST > 3x ULN)
  • vérszegénység Hb<10
  • várható szívműtét vagy koszorúér beavatkozás a következő 3 hónapon belül
  • súlyos, gyógyíthatatlan szívbillentyű-betegség
  • jelentősebb önéletrajzi esemény (pl. MI, cerebrovaszkuláris baleset) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • szűrési látogatást megelőző 2 hónapon belül szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre
  • dokumentált pitvarfibrilláció
  • a kórelőzményben szereplő atraumás amputáció a szűrést követő 12 hónapban vagy az alsó végtag kritikus ischaemia a szűrést követő 6 hónapon belül
  • aktív bőrfekély, osteomyelitis vagy gangréna
  • allergiás a jódcianin zöldre és az inulinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Canagliflozin csoport
25%-os lemorzsolódást feltételezve 16 személy a canagliflozin csoportból
Drog: Canagliflozin 300 mg

A kanagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitora. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által felszívott cukor mennyiségét, és növeli a szervezetből a vizelettel távozó cukor mennyiségét.

300 mg-os tablettákban adják be.

Más nevek:
  • Invokana
Placebo Comparator: Placebo csoport
25%-os lemorzsolódást feltételezve 11 személy a placebo csoportban
Drog: Placebo
Placebo a Canagliflozin számára
Más nevek:
  • Canagliflozin Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása (PCWP)
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges hatékonysági végpont a PCWP változása a kiindulási értéktől az akut beadási monitorozási időszak végéig (6 óra).
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása (PCWP)
Időkeret: 4 hét
A legfontosabb másodlagos végpont a PCWP kiindulási értékről 4 hétre történő változása lesz.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Janssen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel