Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin vaikutukset suonensisäiseen tilavuuteen ja hemodynamiikkaan

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen mekaaninen tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiinin vaikutuksia suonensisäiseen tilavuuteen ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta

TUTKIMUSHYPOTEESI

  • Potilailla, joilla on T2DM ja HF, kanagliflotsiinin vaikutus on parempi kuin lumelääke PCWP:n muutoksen suhteen lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen (6 tuntia annoksen jälkeen) ja 4 viikon kuluttua.
  • Kanagliflotsiinihoito on hyvin siedetty 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien yhden keskuksen tutkimus (kuva 1). Kolmekymmentä potilasta satunnaistetaan satunnaistussuhteessa 3:2 kanagliflotsiiniin 300 mg kerran päivässä (QD) tai lumelääkkeeseen. Tutkimus sisältää 3 viikon esihoitoseulontavaiheen ja 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakailla annoksilla (yli 3 kuukautta) antihyperglykeemisiä aineita (paitsi SGLT2-estäjää ja insuliinia)
  • on A1c ≥7 % ja ≤11 %
  • Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava ≥45 ml/min•1,73 m2
  • joiden NT-proBNP on ≥500 pg/ml
  • olla vakaalla annoksella ohjeiden mukaista HF-lääkitystä (eli angiotensiinikonvertaasin [ACE] estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaaja [ARB] tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä [ARNI], beetasalpaaja, diureetit ja/tai mineralkortikoidireseptori antagonisti) vähintään 4 viikon ajan
  • saada vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM
  • toistetut paastoplasman glukoosiarvot (FPG) tai paaston itsevalvotut verensokerimittaukset ≥ 240 mg/dl tai molemmat
  • hoitoa edeltävän vaiheen aikana NYHA-luokan IV HF-status, hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >160 tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >100 mmHg
  • maksasairaus (ALAT tai ASAT > 3 x ULN)
  • anemia Hb<10
  • odotettavissa oleva sydänleikkaus tai sepelvaltimointerventio seuraavan 3 kuukauden aikana
  • vakava korjaamaton sydänläppäsairaus
  • merkittävä CV-tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • sairaalahoito HF:n vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • dokumentoitu eteisvärinä
  • aiempi atraumaattinen amputaatio viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta tai alaraajan kriittinen iskemia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • aktiivinen ihohaava, osteomyeliitti tai kuolio
  • olet allerginen jodisyaniinivihreälle ja inuliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Canagliflozin Group
Olettaen, että keskeyttämisaste on 25 %, kanagliflotsiiniryhmässä 16 henkilöä
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg

Kanagliflotsiini on natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjä. Se toimii vähentämällä kehon imeytyvän sokerin määrää ja lisäämällä virtsaan poistuvan sokerin määrää.

Annostetaan 300 mg:n tabletteina.

Muut nimet:
  • Invokana
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Olettaen, että keskeyttämisaste on 25 %, 11 henkilöä lumeryhmässä
Lääke: Plasebo
Placebo kanagliflotsiinille
Muut nimet:
  • Canagliflozin Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on PCWP:n muutos lähtötilanteesta akuutin annostelun seurantajakson loppuun (6 tuntia).
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on PCWP:n muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20170151H
  • DIA4028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa