Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NMES и HPRO на восстановление после пилотного исследования SAH

30 мая 2024 г. обновлено: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Влияние нейромышечной стимуляции и пищевых добавок с высоким содержанием белка на долгосрочное восстановление после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что у взрослых с САК ранняя нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и добавки с высоким содержанием белка (HPRO) улучшат мышечную массу, профили метаболических и воспалительных биомаркеров по сравнению с контрольной группой SAH, получающей стандартные вмешательства по питанию. и мобилизация. Исследователи добьются этого, изучая влияние питательной терапии с высоким содержанием белка (HPRO), а также вмешательства NMES на мышечную атрофию и двигательную силу сразу после САК. Это будет рассмотрено в проспективном исследовании пациентов с САК, получающих HRPO с NMES, по сравнению с пациентами с САК того же возраста и степени тяжести, которым проводятся стандартные вмешательства для питания и мобилизации. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние вмешательств HPRO и NMES на воспалительные цитокины и маркеры энергетического баланса. Результаты этого исследования подтвердят необходимость точного питания в сочетании с ранними физическими упражнениями для смягчения катаболического и воспалительного состояния, вызванного SAH, для улучшения результатов восстановления мышц, обмена веществ и здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Номер телефона: 4103284515
  • Электронная почта: nbadjatia@umm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
          • Neeraj Badjatia, MD MS
          • Номер телефона: 410-328-4515
          • Электронная почта: nbadjatia@umm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. . Диагноз аневризматического САК
  2. . Репарация аневризмы в течение 48 часов после инсульта.
  3. . Возраст от 25 до 80 лет. (>=25 лет и <=80 лет)
  4. . Ожидаемое пребывание в NCCU > 72 часов.
  5. . Прием Ханта Хесса Оценка> = 2.
  6. модифицированная оценка Фишера> 1.

Критерий исключения:

  1. . Субъекты с диагнозом SAH в результате травмы, разрыва артериовенозной мальформации, новообразования, васкулита или других вторичных причин;
  2. . Маловероятно, чтобы выжить через неделю после кровоизлияния либо из-за надвигающейся смерти мозга, либо из-за вероятной просьбы о прекращении лечения;
  3. . Маловероятно, что он останется в отделении интенсивной терапии более 7 дней;
  4. . Индекс массы тела < 15 или > 40 кг/м2;
  5. . Аллергия на сывороточный протеин;
  6. . Признаки пареза или спастичности нижних конечностей в течение 48 часов после травмы
  7. . Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина > 1.
  8. . Известная беременность
  9. . Наличие активного злокачественного новообразования
  10. . Диагностика воспалительного заболевания
  11. . Наличие нервно-мышечного расстройства
  12. . Диагноз хронической почечной недостаточности или острой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  13. . Печеночная недостаточность определяется как уровни АСТ/АЛТ >2,5 выше нормальных верхних пределов.
  14. . Текущая судорожная активность, оцененная клинически или с помощью электрографического обнаружения на непрерывной электроэнцефалограмме (кЭЭГ) на момент включения в исследование
  15. . Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную мобилизационную помощь и пищевые добавки в течение всего периода исследования.
Экспериментальный: ВПРО + НМЭС
Пациенты будут получать добавки с высоким содержанием белка (HPRO), вводимые в течение 30 минут после каждого сеанса NMES и дополнительно один раз примерно в 22:00.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Нервно-мышечная электрическая стимуляция два раза в день в течение периода исследования.
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием белка
Добавки с высоким содержанием белка в виде коктейлей из сывороточного протеина, принимаемые три раза в день в течение периода исследования.
Экспериментальный: Только NMES
Пациенты будут проходить два 30-минутных сеанса NMES в день в течение периода исследования.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Нервно-мышечная электрическая стимуляция два раза в день в течение периода исследования.
Экспериментальный: Только HPRO
Пациенты будут получать HPRO три раза в день в течение периода исследования.
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием белка
Добавки с высоким содержанием белка в виде коктейлей из сывороточного протеина, принимаемые три раза в день в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы, измеренное с помощью ультразвукового сканирования мышц в конце периода исследования.
Временное ограничение: 14 дней
Изменение толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы по данным УЗИ.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00074174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться