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Impacto de NMES y HPRO en la recuperación después de SAH: estudio piloto

15 de mayo de 2026 actualizado por: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Impacto de la estimulación neuromuscular y la suplementación nutricional alta en proteínas en la recuperación a largo plazo después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

El propósito del estudio es investigar la hipótesis de que en adultos con SAH, la estimulación eléctrica neuromuscular temprana (NMES) y la suplementación con alto contenido de proteínas (HPRO) mejorarán los perfiles de biomarcadores inflamatorios, metabólicos y de masa muscular, en comparación con los controles de SAH que reciben intervenciones estándar de atención para la nutrición. y movilización. Los investigadores lograrán esto mediante el estudio de los efectos de un tratamiento nutricional alto en proteínas (HPRO), así como la intervención de NMES, sobre el desgaste muscular y la fuerza motora aguda después de la SAH. Esto se abordará en un ensayo prospectivo de pacientes con HSA que reciben HRPO con NMES en comparación con pacientes con HSA de la misma edad y gravedad que se someten a intervenciones estándar de atención para la nutrición y la movilización. Además, el estudio investigará el impacto que tienen las intervenciones HPRO y NMES sobre las citocinas inflamatorias y los marcadores del equilibrio energético. Los resultados de este estudio establecerán evidencia de nutrición de precisión más ejercicio temprano para mitigar el estado catabólico e inflamatorio producido por SAH para mejorar los resultados de recuperación muscular, metabólica y de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Número de teléfono: 4103284515
  • Correo electrónico: nbadjatia@umm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Neeraj Badjatia, MD MS
          • Número de teléfono: 4103284515
          • Correo electrónico: nbadjatia@umm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Ser diagnosticado con HSA aneurismática
  2. . Reparación de aneurisma dentro de las 48 horas posteriores al ictus.
  3. . Edad entre 25 y 80 años. (>=25 años y <=80 años)
  4. . Estancia esperada en la UCNC > 72 horas.
  5. . Admisión Hunt Hess Grado >=2.
  6. Puntuación de Fisher modificada >1.

Criterio de exclusión:

  1. . Sujetos diagnosticados con HSA por trauma, ruptura de una malformación arteriovenosa, neoplasia, vasculitis u otras causas secundarias;
  2. . Es poco probable que sobreviva una semana después de la hemorragia, ya sea debido a la muerte cerebral inminente o a la probable solicitud de retiro de la atención;
  3. . Es improbable que permanezca en la UCI por más de 7 días;
  4. . Índice de masa corporal < 15 o > 40 kg/m2;
  5. . Alergia a la proteína de suero;
  6. . Evidencia de paresia o espasticidad de las extremidades inferiores dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
  7. . Puntuación de Rankin modificada premórbida >1.
  8. . embarazo conocido
  9. . Presencia de malignidad activa
  10. . Diagnóstico de un trastorno inflamatorio.
  11. . Presencia de un trastorno neuromuscular
  12. . Diagnóstico de insuficiencia renal crónica o lesión renal aguda (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
  13. . Insuficiencia hepática definida como niveles de AST/ALT >2,5 por encima de los límites superiores normales.
  14. . Actividad convulsiva en curso evaluada clínicamente o por detección electrográfica en electroencefalograma continuo (cEEG) en el momento de la inscripción
  15. . Prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán movilización estándar de atención y suplementos nutricionales durante todo el período de estudio.
Experimental: HPRO + NMES
Los pacientes recibirán suplementos de alto valor proteico (HPRO) administrados dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión de NMES y, además, una vez aproximadamente a las 22:00.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
Estimulación eléctrica neuromuscular dos veces al día durante el período de estudio.
Suplemento dietético: Suplementación alta en proteínas
Suplementos ricos en proteínas con batidos de proteína de suero tomados tres veces al día durante el período de estudio.
Experimental: Solo NMES
Los pacientes se someterán a dos sesiones de NMES de 30 minutos por día durante el período de estudio.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
Estimulación eléctrica neuromuscular dos veces al día durante el período de estudio.
Experimental: Solo HPPRO
Los pacientes recibirán HPRO tres veces al día durante el período de estudio
Suplemento dietético: Suplementación alta en proteínas
Suplementos ricos en proteínas con batidos de proteína de suero tomados tres veces al día durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la capa muscular del músculo cuádriceps medido por ecografía muscular al final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el grosor de la capa muscular del músculo cuádriceps medido por ultrasonido.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00074174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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