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Impatto di NMES e HPRO sul recupero dopo lo studio pilota SAH

15 maggio 2026 aggiornato da: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Impatto della stimolazione neuromuscolare e dell'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico sul recupero a lungo termine dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Lo scopo dello studio è indagare l'ipotesi che negli adulti con SAH, la stimolazione elettrica neuromuscolare precoce (NMES) e l'integrazione proteica elevata (HPRO) miglioreranno la massa muscolare, i profili di biomarcatori metabolici e infiammatori, rispetto ai controlli SAH che ricevono interventi standard di cura per la nutrizione e mobilitazione. I ricercatori realizzeranno ciò studiando gli effetti di un trattamento nutrizionale ad alto contenuto proteico (HPRO) e dell'intervento NMES sulla perdita muscolare e sulla forza motoria acutamente dopo SAH. Questo sarà affrontato in uno studio prospettico di pazienti con SAH che ricevono HRPO con NMES rispetto ai pazienti con SAH di età e gravità sottoposti a standard di interventi di cura per la nutrizione e la mobilizzazione. Inoltre, lo studio analizzerà l'impatto che gli interventi HPRO e NMES hanno sulle citochine infiammatorie e sui marcatori del bilancio energetico. I risultati di questo studio stabiliranno prove per una nutrizione di precisione più l'esercizio precoce per mitigare lo stato catabolico e infiammatorio prodotto da SAH per migliorare i risultati del recupero muscolare, metabolico e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Numero di telefono: 4103284515
  • Email: nbadjatia@umm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Viene diagnosticato un SAH aneurismatico
  2. . Riparazione aneurismatica entro 48 ore dall'ictus.
  3. . Età compresa tra i 25 e gli 80 anni. (>=25 anni e <=80 anni)
  4. . Permanenza prevista in NCCU > 72 ore.
  5. . Grado di ammissione Hunt Hess >=2.
  6. punteggio di Fisher modificato >1.

Criteri di esclusione:

  1. . Soggetti con diagnosi di SAH da trauma, rottura di una malformazione arterovenosa, neoplasia, vasculite o altre cause secondarie;
  2. . È improbabile che sopravviva una settimana dopo l'emorragia a causa dell'imminente morte cerebrale o della probabile richiesta di sospensione delle cure;
  3. . Improbabile che rimanga in terapia intensiva per più di 7 giorni;
  4. . Indice di massa corporea < 15 o >40 kg/m2;
  5. . Allergia alle proteine ​​del siero di latte;
  6. . Evidenza di paresi o spasticità degli arti inferiori entro 48 ore dalla lesione
  7. . Punteggio Rankin modificato pre-morboso >1.
  8. . Gravidanza nota
  9. . Presenza di malignità attiva
  10. . Diagnosi di un disturbo infiammatorio
  11. . Presenza di un disturbo neuromuscolare
  12. . Diagnosi di insufficienza renale cronica o danno renale acuto (VFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  13. . Insufficienza epatica definita come livelli di AST/ALT >2,5 sopra i limiti superiori normali.
  14. . Attività convulsiva in corso valutata clinicamente o mediante rilevamento elettrografico su elettroencefalogramma continuo (cEEG) al momento dell'arruolamento
  15. . Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno standard di mobilizzazione delle cure e integrazione nutrizionale per tutto il periodo di studio.
Sperimentale: HPRO+NMES
I pazienti riceveranno un'integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) somministrata entro 30 minuti dopo ogni sessione NMES e in aggiunta una volta alle 22:00 circa.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno durante il periodo di studio.
Integratore alimentare: Integrazione ad alto contenuto proteico
Integrazione ad alto contenuto proteico con frullati di proteine ​​del siero di latte assunti tre volte al giorno durante il periodo di studio.
Sperimentale: Solo NMES
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni NMES di 30 minuti al giorno durante il periodo di studio.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno durante il periodo di studio.
Sperimentale: Solo HPRO
I pazienti riceveranno HPRO tre volte al giorno durante il periodo di studio
Integratore alimentare: Integrazione ad alto contenuto proteico
Integrazione ad alto contenuto proteico con frullati di proteine ​​del siero di latte assunti tre volte al giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato muscolare del muscolo quadricipite misurata mediante ecografia muscolare alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dello spessore dello strato muscolare del muscolo quadricipite misurato mediante ultrasuoni.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00074174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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