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Einfluss von NMES und HPRO auf die Genesung nach der SAH-Pilotstudie

15. Mai 2026 aktualisiert von: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen der neuromuskulären Stimulation und einer proteinreichen Nahrungsergänzung auf die langfristige Genesung nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass bei Erwachsenen mit SAH eine frühe neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und eine proteinreiche Supplementierung (HPRO) die Muskelmasse, metabolische und entzündliche Biomarkerprofile im Vergleich zu SAH-Kontrollen verbessern, die Standardbehandlungen für die Ernährung erhalten und Mobilisierung. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie die Auswirkungen einer proteinreichen (HPRO) Ernährungsbehandlung sowie einer NMES-Intervention auf Muskelschwund und motorische Kraft akut nach SAH untersuchen. Dies wird in einer prospektiven Studie an SAB-Patienten untersucht, die HRPO mit NMES erhalten, im Vergleich zu SAB-Patienten mit entsprechendem Alter und Schweregrad, die sich Standardbehandlungen für Ernährung und Mobilisierung unterziehen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen von HPRO- und NMES-Interventionen auf entzündliche Zytokine und Marker der Energiebilanz untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise für eine präzise Ernährung plus frühes Training erbringen, um den durch SAH verursachten katabolischen und entzündlichen Zustand zu mildern, um die Ergebnisse der Muskel-, Stoffwechsel- und Gesundheitsregeneration zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Diagnose einer aneurysmatischen SAB
  2. . Aneurysma-Reparatur innerhalb von 48 Stunden nach Iktus.
  3. . Alter zwischen 25 und 80 Jahren. (>=25 Jahre und <=80 Jahre)
  4. . Voraussichtlicher Aufenthalt im NCCU > 72 Stunden.
  5. . Zulassungsjagd Hess Grade >=2.
  6. Modifizierter Fisher-Score >1.

Ausschlusskriterien:

  1. . Subjekte, bei denen SAH aufgrund eines Traumas, einer Ruptur einer arteriovenösen Fehlbildung, eines Neoplasmas, einer Vaskulitis oder anderer sekundärer Ursachen diagnostiziert wurde;
  2. . Es ist unwahrscheinlich, dass es eine Woche nach der Blutung überlebt, entweder aufgrund des bevorstehenden Hirntods oder der wahrscheinlichen Bitte um Entzug der Behandlung;
  3. . Es ist unwahrscheinlich, dass er länger als 7 Tage auf der Intensivstation bleibt;
  4. . Body-Mass-Index < 15 oder > 40 kg/m2;
  5. . Allergie gegen Molkenprotein;
  6. . Anzeichen einer Parese oder Spastik der unteren Extremität innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
  7. . Prämorbider modifizierter Rankin-Score >1.
  8. . Bekannte Schwangerschaft
  9. . Vorhandensein einer aktiven Malignität
  10. . Diagnose einer entzündlichen Erkrankung
  11. . Vorhandensein einer neuromuskulären Störung
  12. . Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz oder einer akuten Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  13. . Leberinsuffizienz, definiert als AST/ALT-Spiegel >2,5 über den normalen Obergrenzen.
  14. . Fortlaufende Anfallsaktivität, wie klinisch oder durch elektrografischen Nachweis im kontinuierlichen Elektroenzephalogramm (cEEG) zum Zeitpunkt der Registrierung beurteilt
  15. . Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine standardmäßige Mobilisierung und Nahrungsergänzung.
Experimental: HPRO + NMES
Die Patienten erhalten eine proteinreiche Nahrungsergänzung (HPRO), die innerhalb von 30 Minuten nach jeder NMES-Sitzung und zusätzlich einmal um etwa 22 Uhr verabreicht wird.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Neuromuskuläre elektrische Stimulation zweimal täglich während des Studienzeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Nahrungsergänzung
Proteinreiche Nahrungsergänzung mit Molkenproteinshakes, die während des Studienzeitraums dreimal täglich eingenommen werden.
Experimental: Nur NMES
Die Patienten werden während des Studienzeitraums zwei 30-minütigen NMES-Sitzungen pro Tag unterzogen.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Neuromuskuläre elektrische Stimulation zweimal täglich während des Studienzeitraums.
Experimental: Nur HPRO
Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums dreimal täglich HPRO
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Nahrungsergänzung
Proteinreiche Nahrungsergänzung mit Molkenproteinshakes, die während des Studienzeitraums dreimal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelschichtdicke des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Muskelultraschall am Ende des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 14 Tage
Per Ultraschall gemessene Veränderung der Muskelschichtdicke des M. quadriceps.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00074174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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