Испытание по оценке эффективности гемиглиптина в отношении гликемической изменчивости и безопасности по сравнению с дапаглифлозином, добавленным к метформину отдельно или пациенту, ранее не принимавшему лекарство от диабета, с сахарным диабетом 2 типа (исследование стабильного II)

Критерии включения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 70 лет на момент визита 1 (скрининг)

2. Пациенты с уровнем HbA1c, измеренным в местной лаборатории, варьировались от 7 до 11%, удовлетворяющих следующим условиям во время визита 1 (скрининг)

   • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не принимавшие лекарства от диабета, или пациенты, которые не принимали лекарства от диабета, кроме метформина, в течение 8 недель до визита 1 (скрининг)
   • Для пациентов, которые принимали метформин отдельно в течение 12 недель до визита 1 (скрининг) и принимали не менее 1000 мг метформина ежедневно без коррекции дозы в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)
3. Пациенты, которые сами подписали информированное согласие после получения разъяснений о целях, методах, эффектах и ​​т. д. клинического исследования.

4. Пациенты, которые применимы к одному из трех в следующем. 1) Пациенты с хирургическим бесплодием 2) Пациентки в постменопаузе в возрасте ≥45 лет, у которых с момента последней менструации прошло ≥2 лет 3) Пациенты репродуктивного возраста в пременопаузе или пациенты мужского пола без хирургического бесплодия, которые согласились использовать как минимум 2 вида противозачаточных средств меры (конечно, включая один из барьерных методов), чтобы избежать беременности в течение 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.

   • Барьерные методы: презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок (пессарий), спермицид
   • Гормональные методы: Таблетки, Инъекции (Депо), Кожный пластырь, Гормональный имплантат (Импланон), Вагинальное кольцо
   • Внутриматочные спирали (ВМС): ВМС Купера (петля), гормональные ВМС (Мирена)
   • Естественные методы: Базовая температура тела, Период овуляции, Прерванный половой акт, Воздержание

Критерий исключения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа*, диабетическим кетоацидозом, диабетической комой, диабетической предкомой
2. Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
3. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 на момент визита 1 (скрининг)

4. Пациенты со следующим анамнезом

   • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III, IV класса по NYHA или аритмией, которым требуется лечение во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, у которых уровень ТТГ выходит за пределы нормы и у которых имеется дисфункция щитовидной железы, требующая лекарственной терапии во время визита 1 (скрининг) скрининг] и чей уровень ТТГ находится в пределах нормы, могут участвовать в исследовании.)
   • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2, dnd стадия почечной недостаточности, диализ или с почечной недостаточностью, которая может возникнуть в результате таких состояний, как сердечно-сосудистый шок, острый инфаркт миокарда и сепсис, или пациенты с почечной недостаточностью во время визита 1 (показ)
   • Пациенты, получающие внутривенные йодсодержащие контрастные вещества во время визита 1 (скрининг) или запланированные в период клинических испытаний (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастных веществ и т. д.) ). Для пациентов, которые прошли этот тест, они могут повторно оценить функцию почек через 48 часов после теста и участвовать в клинических испытаниях только после того, как они будут признаны нормальными.
   • Пациенты с легочной эмболией, тяжелой легочной дисфункцией или с предрасположенностью к гипоксемии во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, получающие лекарственную терапию в связи с желудочно-кишечными расстройствами, включая обезвоживание, диарею и рвоту во время визита 1 (скрининг) Пациенты с тяжелой инфекцией или тяжелой травмой во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью на момент визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярной некетотической комой в анамнезе в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией и аортокоронарным шунтированием (АКШ) в анамнезе в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, перенесшие хирургическую операцию в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) (за исключением небольших операций без ограничения приема пищи и жидкости) или которым запланирована серьезная операция в течение периода исследования.
   • Пациенты с историей алкоголизма или наркомании в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до визита 1 (скрининг). Тем не менее, пациенты с базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ, пролеченные должным образом, могут участвовать в исследовании.

5. Пациенты с результатами лабораторных анализов, проведенных во время визита 1 (скрининг), применимыми к критериям, указанным ниже.

   • Билирубин >2 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • АСТ/АЛТ >3 × ВГН

6. Пациенты с реакциями гиперчувствительности на указанные ниже препараты в анамнезе.

   • Гемиглиптин или препараты, относящиеся к ингибиторам дипептидилпептидазы4 (ДПП4)
   • Дапаглифлозин или препараты, относящиеся к ингибитору котранспорта натрия/глюкозы-2 (SGLT-2)
   • Метформин или препараты, относящиеся к бигуанидам

7. Пациенты, которым вводили указанные ниже препараты

   • Пациенты, которым вводили препараты против ожирения в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым вводили инсулин или аналоги ГПП-1 в течение 8 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым вводили варфарин, дикумарин и дигоксин в течение 4 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым вводили любой из сильных индукторов CYP3A4 (рифампицин [рифампин], дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, фенобарбитал) во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым непрерывно вводили глюкокортикоиды в течение 2 недель до визита 1 (скрининг) или которым необходимо непрерывно принимать глюкокортикоиды в будущем.
8. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция)
9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
10. Пациенты, имеющие опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
11. Пациенты, которые по иным причинам считаются непригодными для участия в этом исследовании по мнению исследователей.