Próba oceny wpływu na zmienność glikemii i bezpieczeństwa gemigliptyny w porównaniu z dapagliflozyną dodaną do samej metforminy lub leków przeciwcukrzycowych Nieleczony wcześniej pacjent z cukrzycą typu 2 (badanie stabilne II)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 20-70 lat w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)

2. Pacjenci z HbA1c mierzonym w lokalnym laboratorium mieścili się w zakresie od 7 do 11% spełniających następujące warunki w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)

   • Pacjenci z cukrzycą typu 2 nieleczeni wcześniej lub pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Dla pacjentów, którzy przyjmowali samą metforminę w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i przyjmowali co najmniej 1000 mg metforminy dziennie bez dostosowania dawki przez 4 tygodnie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
3. Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących celów, metod, efektów itp. badania klinicznego

4. Pacjenci, którzy mają zastosowanie do jednego z trzech poniższych. 1) Pacjentki niepłodne po zabiegach chirurgicznych 2) Pacjentki po menopauzie w wieku ≥45 lat, u których od ostatniej miesiączki minęły ≥2 lata 3) Pacjentki przed menopauzą płodne lub pacjenci płci męskiej bez płodności chirurgicznej, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej 2 rodzajów antykoncepcji środki (z pewnością obejmujące jedną z metod barierowych) mające na celu uniknięcie ciąży do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

   • Metody barierowe: prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy (pessar), środek plemnikobójczy
   • Metody hormonalne: pigułki, zastrzyk (depot), plaster na skórę, implant hormonalny (implanon), pierścień dopochwowy
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD): Cooper IUD (pętla), Hormonalna IUD (Mirena)
   • Metody naturalne: Podstawowa temperatura ciała, Okres owulacji, Stosunek przerywany, Abstynencja

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1*, cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową, stanem przedśpiączkowym cukrzycowym
2. Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m2 w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)

4. Pacjenci z historią następujących

   • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca III, IV klasy NYHA lub arytmią wymagającą leczenia w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, u których poziom TSH jest poza prawidłowym zakresem i którzy mają dysfunkcje tarczycy wymagające terapii farmakologicznej w czasie Wizyty 1 (badanie przesiewowe) (Jednak ci, którzy przyjmowali hormon tarczycy w ustalonej dawce od ostatnich 6 tygodni przed Wizytą 1 [ przesiewowe] i których poziom TSH mieści się w normie, mogą wziąć udział w badaniu.)
   • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2, chorobą nerek w drugim stadium, dializowani lub z chorobą nerek, która może wynikać z takich stanów, jak wstrząs sercowo-naczyniowy, ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica lub pacjenci z niewydolnością nerek w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którzy otrzymują dożylne jodowe środki kontrastowe w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub planują w okresie badania klinicznego (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.) ). Pacjenci, którzy otrzymali ten test, mogą ponownie ocenić czynność nerek 48 godzin po teście i uczestniczyć w badaniach klinicznych dopiero po stwierdzeniu, że są w normie.
   • Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci na farmakoterapii z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym odwodnienia, biegunki i wymiotów podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub ciężkim urazem podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci ze stanem niedożywienia, stanem wygłodzenia, stanem osłabienia, niedoczynnością przysadki lub nadnerczy w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną nieketotyczną w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną i pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) (z wyłączeniem drobnych operacji bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmu i płynów) lub którzy mają zaplanowaną poważną operację w okresie badania
   • Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Jednak w badaniu mogą wziąć udział pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.

5. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) spełniają poniższe kryteria

   • Bilirubina >2 × górna granica normy (GGN)
   • AspAT/AlAT >3 × GGN

6. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na poniższe leki

   • Gemigliptyna lub leki należące do grupy inhibitorów dipeptydylo-peptydazy4 (DPP4).
   • Dapagliflozyna lub leki należące do inhibitorów kotransportu sodu/glukozy-2 (SGLT-2)
   • Metformina lub leki należące do biguanidów

7. Pacjenci, którym podano poniższe leki

   • Pacjenci, którym podano leki przeciw otyłości w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podawano insulinę lub analogi GLP-1 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podawano warfarynę, dikumarynę i digoksynę w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podaje się którykolwiek z silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna [ryfampicyna], deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, fenobarbital) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podawano glikokortykosteroidy w sposób ciągły w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub którzy mają stale przyjmować glikokortykosteroidy w przyszłości
8. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
11. Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badaczy