Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a gemigliptin glikémiás variabilitására és biztonságosságára gyakorolt ​​hatékonyságának értékelésére az önmagában metforminhoz adott dapagliflozinhoz vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, naiv, diabétesz-gyógyszeres kezeléssel nem kezelt beteggel összehasonlítva (stabil II. vizsgálat)

2019. február 13. frissítette: LG Chem

Többközpontú, randomizált, aktív-vezérelt, párhuzamos csoportos, nyílt, 4. fázisú vizsgálat a gemigliptin 50 mg q.d. glikémiás variabilitásra gyakorolt ​​hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben a 10 mg dapagliflozin q.d. Hozzáadva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokhoz, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja önmagában metforminnal vagy diabétesz gyógyszeres kezeléssel naiv beteg

Ennek a vizsgálatnak a célja a 12 héten keresztül szájon át adott 50 mg gemigliptin glikémiás variabilitásra gyakorolt ​​hatásosságának és biztonságosságának értékelése a 10 mg dapagliflozinnal összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin monoterápiával vagy diabétesz kezelésben még nem részesült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek az 1. látogatás időpontjában (szűrés)

  2. A helyi laborban mért HbA1c-s betegek száma 7-11% volt, és az 1. vizit (szűrés) idején megfeleltek a következő feltételeknek.

    • 2-es típusú diabetes mellitus kezelésben még nem részesült betegek, vagy olyan betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtti 8 héten belül nem szedtek a metforminon kívül más diabétesz gyógyszert
    • Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül csak metformint szedtek, és az 1. vizit (szűrés) előtt 4 hétig legalább napi 1000 mg metformint szedtek dózismódosítás nélkül
  3. Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat céljairól, módszereiről, hatásairól stb.

  4. Azok a betegek, akik az alábbi három közül valamelyikre alkalmazhatók. 1) Műtétileg meddő betegek 2) 45 év feletti posztmenopauzás nőbetegek, akiknél ≥ 2 év telt el az utolsó menstruáció óta 3) Premenopauzális fertilis nőbetegek vagy műtétileg nem meddő férfi betegek, akik beleegyeztek, hogy legalább kétféle fogamzásgátlót használnak intézkedések (beleértve az egyik gátló módszert is) a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 14 napig

    • Barrier módszerek: óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka (pesszárium), spermicid
    • Hormonális módszerek: tabletták, injekció (Depot), bőrtapasz, hormonális implantátum (Implanon), hüvelygyűrű
    • Méhen belüli eszközök (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonális IUD (Mirena)
    • Természetes módszerek: Alaptesthőmérséklet, Ovulációs periódus, Coitus interruptus, Absztinencia

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusban*, diabéteszes ketoacidózisban, diabéteszes kómában, diabéteszes prekómában szenvedő betegek
  2. Terhességi cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
  3. Betegek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) >40 kg/m2 az 1. vizit (szűrés) időpontjában

  4. Betegek, akiknek a kórtörténetében a következők szerepelnek

    • NYHA III., IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben vagy aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek az 1. vizit (szűrés) időpontjában
    • Azok a betegek, akiknek a TSH szintje a normál tartományon kívül esik, és akiknek az 1. vizit (szűrés) idején gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy-működési zavaruk van (azonban azok, akik az 1. vizit előtti 6 hét óta fix dózisban szedtek pajzsmirigyhormont[ Szűrés] és akiknek a TSH szintje a normál tartományon belül van, részt vehet a vizsgálatban.)
    • 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) szenvedő betegek, 2. stádiumú vesebetegség, dialízis, vagy olyan vesebetegségben szenvedő betegek, akik olyan állapotok miatt következhetnek be, mint például cardiovascularis sokk, akut miokardiális infarktus és szepszis, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek az 1. látogatás időpontjában (vetítés)
    • Azok a betegek, akik intravénás jódos kontrasztanyagot kapnak az 1. vizit (Szűrés) időpontjában, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezik (pl. intravénás urográfia, vénás cholangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagot használó számítógépes tomográfia stb.) Azon betegek, akik megkapták ezt a tesztet, a vizsgálat után 48 órával újraértékelhetik a vesefunkciót, és csak azután vehetnek részt klinikai vizsgálatokban, hogy normálisnak találták őket.
    • Tüdőembóliában, súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek, vagy akik hajlamosak hipoxémiára az 1. vizit (szűrés) idején
    • Gyomor-bélrendszeri rendellenességek, köztük kiszáradás, hasmenés és hányás miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek az 1. vizit (szűrés) idején Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumában szenvedő betegek az 1. vizit (szűrés) idején
    • Alultápláltság, éhezés, gyengeség, agyalapi mirigy-elégtelenség vagy mellékvese-elégtelenség az 1. vizit (szűrés) idején
    • Betegek, akiknek az anamnézisében diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma szerepel az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül
    • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus, instabil angina és koszorúér bypass graft (CABG) szerepel az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül
    • Azok a betegek, akiken az 1. vizit (szűrés) előtt 4 héten belül műtéten estek át (kivéve a kisebb műtéteket, étkezési és folyadékbeviteli korlátozás nélkül), vagy akiknél jelentős műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel az 1. vizit (szűrés) előtti 12 időn belül
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az 1. vizit (szűrés) előtti 5 éven belül. A vizsgálatban azonban olyan betegek is részt vehetnek, akiknek bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákja, vagy in situ méhnyakrákja van megfelelően kezelve.

  5. Azok a betegek, akiknél az 1. vizit (szűrés) során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek az alábbi kritériumoknak

    • Bilirubin > 2 × a normál felső határ (ULN)
    • AST/ALT >3 × ULN

  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő az alábbi gyógyszerekkel szemben

    • Gemigliptin vagy a dipeptidil-peptidáz4(DPP4) inhibitorokhoz tartozó gyógyszerek
    • Dapagliflozin vagy a nátrium/glükóz kotranszport-2 (SGLT-2) gátlóhoz tartozó gyógyszerek
    • Metformin vagy a biguanidokhoz tartozó gyógyszerek

  7. Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszereket kapták

    • Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 4 héten belül elhízás elleni gyógyszereket kaptak
    • Betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 8 héten belül inzulint vagy GLP-1 analógot kaptak
    • Betegek, akik warfarint, dikumarint és digoxint kaptak az 1. vizit (szűrés) előtt 4 héten belül
    • Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) idején erős CYP3A4 induktorok (rifampicin [rifampin], dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbitál) valamelyikét kapják
    • Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 2 héten belül folyamatosan glükokortikoidokat kaptak, vagy akiknek a jövőben folyamatosan glükokortikoidokat kell szedniük
  8. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar)
  9. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  10. Azok a betegek, akiknek tapasztalatuk van egy másik klinikai vizsgálatban való részvételről az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül
  11. Azok a betegek, akik egyébként a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemigliptin 50 mg

az alanyoknak a kezelési időszak alatt 4 alkalommal kell felkeresniük egy vizsgálati helyet, összesen körülbelül 12 hétig.

Gyógyszer: Gemigliptin Gyógyszer: Metformin Eljárás: Diéta/edzés kérdőív Eljárás: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS)
Drog: Gemigliptin 50 mg
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a gemigliptinbe (kísérleti kar), a betegek továbbra is 50 mg-os gemigliptin 1 tablettát szednek naponta egyszer a vizsgálati kezelési időszak alatt (3. látogatás (1. nap) - 6. látogatás (91. nap)).
Eljárás: Diéta/edzés kérdőív

Közepes intenzitású (50-70%) gyakorlatok végzése összesen ≥150 percen keresztül, hetente legalább 3 alkalommal (minden második napon) és rendszeres étrend, amennyire csak lehetséges, az életstílus nagyobb változása nélkül a teljes vizsgálati időszak alatt.

az étrenddel/mozgással kapcsolatos kérdőív összegyűjtése a 6. napon, 1. napon, 29. napon, 85. napon, 91. napon történik

Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS)
A teljes szűrésen átesett betegek esetében az alanyokhoz kétszer csatolják a CGMS(ipro-2) vizsgálatot a 2. vizittől (6. nap) a 3. látogatásig (1. nap) és az 5. vizittől (85. nap) a 6. vizitéig (91. nap).
Drog: Metformin
Azoknál a betegeknél, akik metformint szedtek, azok a betegek, akik legalább napi 1000 mg metformint vettek be, és ugyanazt az adagolást és beadást folytatják, mint a vizsgálatban résztvevők előtt
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin 10 mg

az alanyoknak a kezelési időszak alatt 4 alkalommal kell felkeresniük egy vizsgálati helyet, összesen körülbelül 12 hétig.

Gyógyszer: Dapagliflozin Gyógyszer: Metformin Eljárás: Diéta/edzés kérdőív Eljárás: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS)
Eljárás: Diéta/edzés kérdőív

Közepes intenzitású (50-70%) gyakorlatok végzése összesen ≥150 percen keresztül, hetente legalább 3 alkalommal (minden második napon) és rendszeres étrend, amennyire csak lehetséges, az életstílus nagyobb változása nélkül a teljes vizsgálati időszak alatt.

az étrenddel/mozgással kapcsolatos kérdőív összegyűjtése a 6. napon, 1. napon, 29. napon, 85. napon, 91. napon történik

Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS)
A teljes szűrésen átesett betegek esetében az alanyokhoz kétszer csatolják a CGMS(ipro-2) vizsgálatot a 2. vizittől (6. nap) a 3. látogatásig (1. nap) és az 5. vizittől (85. nap) a 6. vizitéig (91. nap).
Drog: Metformin
Azoknál a betegeknél, akik metformint szedtek, azok a betegek, akik legalább napi 1000 mg metformint vettek be, és ugyanazt az adagolást és beadást folytatják, mint a vizsgálatban résztvevők előtt
Drog: Dapagliflozin 10 mg
Azoknál a betegeknél, akiket a Dapagliflozin csoportba (Active Comparator kar) randomizáltak, a betegek továbbra is 10 mg 1 dapagliflozin tablettát szednek naponta egyszer a vizsgálati kezelési időszak alatt (3. látogatás (1. nap) - 6. látogatás (91. nap)).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási MAGE-hoz (glikémiás eltérés átlagos amplitúdója) a 12. héten
Időkeret: alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
A MAGE az MBG-ből kerül kiszámításra, amelyet a CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) mért a CGM időszakban (2. látogatás - 3. látogatás, 5. látogatás - 6. látogatás)
alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási MBG-hez (átlagos vércukorszinthez) képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
Az MBG egy átlagos vércukorszint, amelyet a CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) mér a CGM periódus alatt (2. látogatás - 3. látogatás, 5. látogatás - 6. látogatás)
alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
Változások az alapvonal SD-hez (standard eltérés) képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
Az SD a CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) által mért MBG szórása a CGM periódus alatt (2. látogatás - 3. látogatás, 5. látogatás - 6. látogatás)
alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
Változások a kiindulási CV-hez (variancia együttható) képest a 12. héten
Időkeret: alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
A CV egy variancia-együttható, amely MBG osztva az SD-vel, amelyet MBG-vel mérünk a CGM periódus alatt (2. látogatás ~ 3. látogatás, 5. látogatás - 6. látogatás)
alapállapot (2. látogatás–3. látogatás) és 12. hét (5. látogatás–6. látogatás)
Változások a kiindulási hsCRP-hez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás) és 12. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás) és 12. hét (5. látogatás)
Változások a nitrotirozin kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás) és 12. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás) és 12. hét (5. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása minden látogatáskor
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
paraméterek értékei a megfelelő látogatáskor - paraméterek értékei a 2. látogatáskor (alapvonal)
alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
Az éhgyomri plazma glükóz változása minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
paraméterek értékei a megfelelő látogatáskor - paraméterek értékei a 2. látogatáskor (alapvonal)
alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
Az éhgyomri szérum inzulin változása minden látogatáskor
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
paraméterek értékei a megfelelő látogatáskor - paraméterek értékei a 2. látogatáskor (alapvonal)
alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A glikált albumin változása minden látogatáskor
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
paraméterek értékei a megfelelő látogatáskor - paraméterek értékei a 2. látogatáskor (alapvonal)
alapvonal (2. látogatás), 5. hét (4. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási HOMA-β változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási HOMA-IR változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
Az LDL-C kiindulási változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási HDL-C változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási összkoleszterin változása a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási triglicerid változása a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
Az alapvonal BMI változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
A kiindulási testtömeg változásai a 13. héten
Időkeret: alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)
alapvonal (2. látogatás), 13. hét (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaehyen Kim, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-DPCL017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Gemigliptin 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel