ゲミグリプチンの血糖変動性および安全性に対する有効性を、メトホルミン単独または糖尿病治療薬未経験の 2 型糖尿病患者に追加したダパグリフロジンと比較して評価する試験 (Stable II 試験)

包含基準:

1. 1回目受診時の年齢が20～70歳の2型糖尿病患者（スクリーニング）

2. 現地の検査室で測定されたHbA1cが7～11%の範囲で、Visit 1(スクリーニング)の時点で以下の条件を満たしている患者

   • -2型糖尿病の投薬を受けていない患者またはメトホルミン以外の糖尿病薬を服用していない患者 訪問1（スクリーニング）の8週間前
   • 訪問1（スクリーニング）前の12週間以内にメトホルミンを単独で服用しており、訪問1（スクリーニング）前の4週間、用量調整なしで毎日少なくとも1000 mgのメトホルミンを服用していた患者の場合
3. 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、患者本人が同意書に署名した者

4. 以下の3つのいずれかに該当する患者。 1) 外科的不妊症患者 2) 45歳以上の閉経後女性患者で、最終月経から2年以上経過している患者 3) 閉経前の生殖能力のある女性患者または外科的不妊症でない男性患者で、少なくとも2種類の避妊薬の使用に同意している患者治験薬の最終投与から14日後までの妊娠を避けるための措置（確かにバリア法の1つを含む）

   • バリア法：コンドーム、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ（ペッサリー）、殺精子剤
   • ホルモン療法：ピル、注射（デポ）、スキンパッチ、ホルモンインプラント（インプラノン）、膣リング
   • 子宮内器具（IUD）：クーパーIUD（ループ）、ホルモンIUD（ミレーナ）
   • 自然な方法: 基礎体温、排卵期、性交中断、禁欲

除外基準:

1. 1型糖尿病*、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、糖尿病性前昏睡の患者
2. 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
3. -来院1時のボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2の患者（スクリーニング）

4. 以下の病歴のある患者

   • -NYHAクラスIII、IVのうっ血性心不全または訪問時に治療を必要とする不整脈の患者 1（スクリーニング）
   • TSH値が正常範囲外で、Visit 1（スクリーニング）時に薬物療法が必要な甲状腺機能障害のある患者（ただし、Visit 1の6週間前から一定量の甲状腺ホルモンを服用している者[スクリーニング]およびTSHレベルが正常範囲内にある人は研究に参加できます。)
   • 糸球体濾過率 (eGFR) が 60 mL/分 /1.73 m2 未満の患者、dnd ステージの腎疾患、透析、または心血管ショック、急性心筋梗塞および敗血症などの状態に起因する可能性がある腎疾患の患者、または腎不全の患者Visit 1（スクリーニング）時
   • -来院1（スクリーニング）の時点で静脈内ヨード造影剤を受けている患者、または臨床試験期間中に計画されている患者（例、静脈内尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）。 この検査を受けた患者は、検査の 48 時間後に腎機能を再評価し、正常であることが判明してから臨床試験に参加することができます。
   • -肺塞栓症、重度の肺機能障害のある患者、またはVisit 1（スクリーニング）時に低酸素血症を伴う可能性がある患者
   • -Visit 1（スクリーニング）時に脱水、下痢、嘔吐などの胃腸障害による薬物療法を受けている患者 -Visit 1（スクリーニング）時に重度の感染症または重度の外傷を有する患者
   • -Visit 1（スクリーニング）の時点で栄養失調状態、飢餓状態、衰弱状態、下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
   • -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴がある患者 訪問1（スクリーニング）の12週間前
   • -Visit 1（スクリーニング）の12週間前に、心筋梗塞、不安定狭心症、および冠動脈バイパス移植（CABG）の既往のある患者
   • -Visit 1（スクリーニング）の4週間前に外科手術を受けた患者（食物と水分の摂取に制限のない小さな手術を除く）、または調査期間中に重要な手術を受ける予定の患者
   • -訪問1（スクリーニング）の前に12週間以内にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある患者
   • -Visit 1（スクリーニング）の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に治療された上皮内子宮頸がんの患者は、研究に参加できます。

5. -来院1（スクリーニング）で実施された臨床検査の結果が以下の基準に該当する患者

   • ビリルビン >2 × 正常上限値(ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. 以下の薬剤に対する過敏反応の既往歴のある患者

   • ゲミグリプチンまたはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤に属する薬剤
   • ダパグリフロジンまたはナトリウム/グルコース共輸送-2(SGLT-2)阻害剤に属する薬剤
   • メトホルミンまたはビグアナイド系薬剤

7. 以下の薬剤を投与された患者

   • -Visit 1（スクリーニング）の4週間前に抗肥満薬を投与された患者
   • -Visit 1（スクリーニング）の8週間前にインスリンまたはGLP-1アナログを投与された患者
   • 来院1（スクリーニング）前4週間以内にワルファリン、ジクマリン、ジゴキシンを投与された患者
   • -強力なCYP3A4誘導剤（リファンピシン[リファンピン]、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、フェノバルビタール）のいずれかを投与されている患者 訪問1（スクリーニング）
   • -Visit 1（スクリーニング）の前の2週間以内にグルココルチコイドを継続的に投与されていた患者、または今後グルココルチコイドを継続的に服用する必要がある患者
8. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者)
9. 妊娠中または授乳中の女性患者
10. Visit1（スクリーニング）前12週間以内に別の臨床試験への参加経験がある患者
11. その他、医師の判断により本研究に不適格と判断された患者