Försök för att utvärdera effekten på glykemisk variabilitet och säkerhet av gemigliptin jämfört med dapagliflozin tillsatt på enbart metformin eller diabetesmedicinering naiv patient i typ 2-diabetes mellitus (Stable II-studie)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus i åldern 20~70 år vid tidpunkten för besök 1 (screening)

2. Patienter med HbA1c uppmätt i det lokala labbet varierade från 7 till 11 % som uppfyllde följande villkor vid tidpunkten för besök 1 (screening)

   • Typ 2 diabetes mellitus medicinering naiva patienter eller patienter som inte hade tagit andra diabetesmediciner än metformin inom 8 veckor före besök 1 (screening)
   • För patienter som har tagit enbart metformin inom 12 veckor före besök 1 (screening) och hade tagit minst 1000 mg metformin dagligen utan dosjustering under 4 veckor före besök 1 (screening)
3. Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått förklaring om den kliniska studiens mål, metoder, effekter etc.

4. Patienter som är tillämpliga på någon av de tre i det följande. 1) Kirurgiskt infertila patienter 2) Postmenopausala kvinnliga patienter ≥45 år för vilka ≥2 år har förflutit sedan deras senaste menstruation 3) Premenopausala fertila kvinnliga patienter eller kirurgiskt icke-infertila manliga patienter som har gått med på att använda minst 2 typer av preventivmedel åtgärder (säkert inklusive en av barriärmetoderna) för att undvika graviditet fram till 14 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

   • Barriärmetoder: kondom, diafragma, halshatt (pessar), spermiedödande medel
   • Hormonella metoder: P-piller, Injektion (Depå), Hudplåster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
   • Intrauterina enheter (IUDs): Cooper IUD (loop), Hormonell IUD (Mirena)
   • Naturliga metoder: Grundläggande kroppstemperatur, Ägglossningsperiod, Coitus interruptus, Abstinens

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typ 1-diabetes mellitus*, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma, diabetisk prekoma
2. Patienter med graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 vid tidpunkten för besök 1 (screening)

4. Patienter med en historia av följande

   • Patienter med NYHA klass III, IV kongestiv hjärtsvikt eller arytmi som kräver behandling vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter vars TSH-nivå ligger utanför det normala intervallet och som har sköldkörteldysfunktion som kräver läkemedelsbehandling vid tidpunkten för besök 1 (screening) (dock de som har tagit sköldkörtelhormon i en fast dos sedan de senaste 6 veckorna före besök 1[ Screening] och vars TSH-nivå ligger inom det normala intervallet kan delta i studien.)
   • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m2, andra stadiet av njursjukdom, dialys eller med njursjukdom som kan bero på tillstånd som kardiovaskulär chock, akut hjärtinfarkt och sepsis, eller patienter med njurinsufficiens vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter som får intravenösa jodkontrastmedel vid tidpunkten för besök 1 (Screening) eller planerade under den kliniska prövningsperioden (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)). För patienter som har fått detta test kan de omvärdera njurfunktionen 48 timmar efter testet och delta i kliniska prövningar först efter att de har visat sig vara normala.
   • Patienter med lungemboli, allvarlig lungdysfunktion eller som är mottagliga för att åtföljas av hypoxemi vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter på läkemedelsbehandling på grund av gastrointestinala störningar inklusive uttorkning, diarré och kräkningar vid tidpunkten för besök 1 (screening) Patienter med allvarlig infektion eller allvarligt trauma vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter med undernäringsstatus, svältstatus, svaghetsstatus, hypofysinsufficiens eller binjurebarksvikt vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter med diabetisk ketoacidos i anamnesen eller hyperosmolär icke-ketotisk koma inom 12 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, instabil angina och kranskärlsbypassgraft (CABG) inom 12 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som hade genomgått en kirurgisk operation inom 4 veckor före besök 1 (screening) (exklusive mindre operationer utan begränsning av mat- och vätskeintag) eller som är planerade att genomgå en betydande operation under studieperioden
   • Patienter med en historia av alkoholism eller drogberoende inom 12 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter med en historia av maligna tumörer inom 5 år före besök 1 (screening). Däremot kan patienter med basalcells- eller skivepitelcancer, eller in situ livmoderhalscancer behandlad på rätt sätt, delta i studien.

5. Patienter med resultaten av laboratorietester som utfördes vid besök 1 (screening) tillämpliga på kriterierna nedan

   • Bilirubin >2 × övre normalgräns (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedlen nedan

   • Gemigliptin eller läkemedel som tillhör dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hämmare
   • Dapagliflozin eller läkemedel som tillhör natrium/glukos co-transport-2(SGLT-2)-hämmare
   • Metformin eller läkemedel som tillhör biguanider

7. Patienter som fick läkemedlen nedan

   • Patienter som hade fått läkemedel mot fetma inom 4 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som hade fått insulin eller GLP-1-analoger inom 8 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som hade administrerats warfarin, dikumarin och digoxin inom 4 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som får någon av de starka CYP3A4-inducerarna (rifampicin[rifampin], dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbital) vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter som hade fått glukokortikoider kontinuerligt inom 2 veckor före besök 1 (screening) eller som måste ta glukokortikoider kontinuerligt i framtiden
8. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, Glukos-galaktos malabsorption)
9. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
10. Patienter som har erfarenhet av deltagande i en annan klinisk studie inom 12 veckor före Visit1(screening)
11. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie på utredarnas bedömning