Gemigliptiinin tehokkuuden glykeemiseen vaihteluun ja turvallisuuteen arvioimiseksi verrattuna dapagliflotsiiniin, joka on lisätty pelkkään metformiiniin tai diabeteslääkitykseen aiemmin saamattomalle potilaalle tyypin 2 diabeteksessa (stabiili II -tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat 20-70-vuotiaat käynnin 1 aikaan (seulonta)

2. Potilaat, joilla oli paikallisessa laboratoriossa mitattu HbA1c, vaihtelivat 7-11 % ja täyttivät seuraavat ehdot käynnin 1 (seulonta) aikaan.

   • Tyypin 2 diabetes mellitus lääkitystä saaneet potilaat tai potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet muuta diabeteslääkitystä kuin metformiinia 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaille, jotka ovat käyttäneet pelkkää metformiinia 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja ottaneet vähintään 1000 mg metformiinia päivässä ilman annosta muutettua 4 viikon ajan ennen käyntiä 1 (seulonta)
3. Potilaat, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, vaikutuksista jne.

4. Potilaat, jotka soveltuvat johonkin seuraavista kolmesta. 1) Kirurgisesti hedelmättömät potilaat 2) Postmenopausaaliset naispotilaat ≥45-vuotiaat, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut ≥2 vuotta 3) Premenopausaaliset hedelmälliset naispotilaat tai kirurgisesti hedelmättömät miespotilaat, jotka ovat suostuneet käyttämään vähintään kahta erilaista ehkäisyä toimenpiteet (varmasti myös yksi estemenetelmistä) raskauden välttämiseksi 14 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

   • Estemenetelmät: kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki (pessaari), siittiöiden torjunta
   • Hormonaaliset menetelmät: pillerit, injektio (Depot), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
   • Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
   • Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ​​ovulaation jakso, yhdynnän keskeytys, raittius

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus*, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma, diabeettinen esikooma
2. Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
3. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) >40 kg/m2 käynnin 1 (seulonta) hetkellä

4. Potilaat, joilla on ollut seuraavia oireita

   • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III, IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, jotka tarvitsevat hoitoa käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joiden TSH-taso on normaalin alueen ulkopuolella ja joilla on lääkehoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta käynnin 1 aikana (seulonta) (kuitenkin ne, jotka ovat käyttäneet kilpirauhashormonia kiinteänä annoksena edellisten 6 viikkoa ennen käyntiä 1[ Seulonta] ja joiden TSH-taso on normaalialueella, voivat osallistua tutkimukseen.)
   • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min /1,73 m2, 2. vaiheen munuaissairaus, dialyysi tai munuaissairaus, joka voi johtua sellaisista tiloista kuten kardiovaskulaarinen sokki, akuutti sydäninfarkti ja sepsis, tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta vierailun 1 aikaan (näytös)
   • Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä jodivarjoaineita käynnin 1 yhteydessä (seulonta) tai suunnitteilla kliinisen kokeen aikana (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineella jne.) ). Tämän testin saaneiden potilaiden munuaisten toiminta voidaan arvioida uudelleen 48 tunnin kuluttua testistä ja osallistua kliinisiin tutkimuksiin vasta sen jälkeen, kun ne on todettu normaaliksi.
   • Potilaat, joilla on keuhkoembolia, vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai jotka ovat alttiita hypoksemialle käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa maha-suolikanavan häiriöistä, mukaan lukien nestehukka, ripuli ja oksentelu käynnin 1 aikana (seulonta) Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakava trauma käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joilla on aliravitsemustila, nälkätila, heikkoustila, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) (pois lukien pienet leikkaukset ilman ravinnon ja nesteen saantirajoitusta) tai joille on määrä tehdä merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana
   • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus 12 heikkouden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä (seulonta)
   • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua tyvisolu- tai okasolusyöpää sairastavat tai asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulansyöpäpotilaat.

5. Potilaat, joiden käynnillä 1 (seulonta) tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset soveltuvat alla oleviin kriteereihin

   • Bilirubiini > 2 × normaalin yläraja (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita alla oleville lääkkeille

   • Gemigliptiini tai dipeptidyylipeptidaasi4(DPP4)-estäjiin kuuluvat lääkkeet
   • Dapagliflotsiini tai natriumin/glukoosin yhteiskuljetus-2:n (SGLT-2) estäjään kuuluvat lääkkeet
   • Metformiini tai biguanideihin kuuluvat lääkkeet

7. Potilaat, joille annettiin alla olevia lääkkeitä

   • Potilaat, joille on annettu liikalihavuuslääkkeitä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on annettu insuliinia tai GLP-1-analogeja 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on annettu varfariinia, dikumariinia ja digoksiinia 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille annetaan jotakin vahvoista CYP3A4:n indusoijista (rifampisiini[rifampiini], deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifabutiini, fenobarbitaali) käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joille on annettu glukokortikoideja jatkuvasti 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai joiden on otettava glukokortikoideja jatkuvasti tulevaisuudessa
8. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
10. Potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
11. Potilaat, joiden katsotaan muuten olevan tutkijoiden harkinnan perusteella kelpaamattomia tähän tutkimukseen