Essai pour évaluer l'efficacité sur la variabilité glycémique et l'innocuité de la gemigliptine par rapport à la dapagliflozine ajoutée à la metformine seule ou à un patient naïf de traitement contre le diabète dans le diabète sucré de type 2 (étude stable II)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 20 à 70 ans au moment de la visite 1 (dépistage)

2. Les patients avec HbA1c mesurés dans le laboratoire local variaient de 7 à 11 % satisfaisant les conditions suivantes au moment de la visite 1 (dépistage)

   • Patients naïfs de traitement pour le diabète sucré de type 2 ou patients qui n'avaient pas pris de médicaments contre le diabète autres que la metformine dans les 8 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Pour les patients qui ont pris de la metformine seule dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage) et qui ont pris au moins 1000 mg de metformine par jour sans ajustement de dose pendant 4 semaines avant la visite 1 (dépistage)
3. Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications sur les objectifs, les méthodes, les effets, etc. de l'étude clinique

4. Les patients qui sont applicables à l'un des trois dans ce qui suit. 1) Patientes chirurgicalement infertiles 2) Patientes ménopausées âgées de ≥ 45 ans pour lesquelles ≥ 2 ans se sont écoulés depuis leur dernière menstruation 3) Patientes fertiles préménopausées ou patients masculins chirurgicalement non stériles qui ont accepté d'utiliser au moins 2 types de contraceptifs mesures (y compris certainement l'une des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse jusqu'à 14 jours après la dernière dose du produit expérimental

   • Méthodes barrières : préservatif, diaphragme, cape cervicale (pessaire), spermicide
   • Méthodes hormonales : pilules, injection (dépôt), patch cutané, implant hormonal (Implanon), anneau vaginal
   • Dispositifs intra-utérins (DIU) : DIU Cooper (boucle), DIU hormonal (Mirena)
   • Méthodes naturelles : Température corporelle de base, Période d'ovulation, Coït interrompu, Abstinence

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de diabète de type 1*, acidocétose diabétique, coma diabétique, pré-coma diabétique
2. Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
3. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au moment de la visite 1 (dépistage)

4. Les patients ayant des antécédents de ce qui suit

   • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III, IV ou d'arythmie nécessitant un traitement au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients dont le taux de TSH est en dehors de la plage normale et qui présentent un dysfonctionnement thyroïdien nécessitant un traitement médicamenteux au moment de la visite 1 (dépistage) (Cependant, ceux qui ont pris des hormones thyroïdiennes à dose fixe depuis les 6 semaines précédant la visite 1 [ Dépistage] et dont le niveau de TSH se situe dans la plage normale peut participer à l'étude.)
   • Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m2, maladie rénale de stade md, dialyse ou maladie rénale pouvant résulter d'affections telles qu'un choc cardiovasculaire, un infarctus aigu du myocarde et une septicémie, ou patients souffrant d'insuffisance rénale au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients recevant des agents de contraste iodés par voie intraveineuse au moment de la visite 1 (dépistage) ou prévus pendant la période d'essai clinique (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.) ). Pour les patients ayant reçu ce test, ils peuvent réévaluer la fonction rénale 48 heures après le test et ne participer aux essais cliniques qu'après avoir été trouvés normaux.
   • Patients souffrant d'embolie pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou susceptibles d'être accompagnés d'hypoxémie au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients sous traitement médicamenteux en raison de troubles gastro-intestinaux, notamment déshydratation, diarrhée et vomissements au moment de la visite 1 (dépistage) Patients présentant une infection grave ou un traumatisme grave au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients présentant un état de malnutrition, un état de famine, un état de faiblesse, une insuffisance hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable et de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant subi une opération chirurgicale dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) (à l'exclusion des chirurgies mineures sans restriction de l'apport alimentaire et hydrique) ou qui doivent subir une intervention chirurgicale importante au cours de la période d'étude
   • Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage). Cependant, les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité correctement peuvent participer à l'étude.

5. Patients avec les résultats des tests de laboratoire effectués lors de la visite 1 (dépistage) applicables aux critères ci-dessous

   • Bilirubine> 2 × limite supérieure de la normale (ULN)
   • AST/ALT > 3 × LSN

6. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments ci-dessous

   • Gémigliptine ou médicaments appartenant aux inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase4(DPP4)
   • Dapagliflozine ou médicaments appartenant à l'inhibiteur de sodium/glucose co transport-2 (SGLT-2)
   • Metformine ou médicaments appartenant aux biguanides

7. Patients ayant reçu les médicaments ci-dessous

   • Patients ayant reçu des médicaments anti-obésité dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant reçu de l'insuline ou des analogues du GLP-1 dans les 8 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant reçu de la warfarine, de la dicoumarine et de la digoxine dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients recevant l'un des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine [rifampicine], dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, phénobarbital) au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients qui ont reçu des glucocorticoïdes en continu dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou qui doivent prendre des glucocorticoïdes en continu à l'avenir
8. Patients ayant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose)
9. Patientes enceintes ou allaitantes
10. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
11. Patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude selon le jugement des investigateurs