Forsøk for å evaluere effekten på glykemisk variasjon og sikkerhet av gemigliptin sammenlignet med dapagliflozin lagt til metformin alene eller diabetesmedisiner naive pasienter i type 2 diabetes mellitus (stabil II-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus i alderen 20~70 år på tidspunktet for besøk 1 (screening)

2. Pasienter med HbA1c målt i det lokale laboratoriet varierte fra 7 til 11 % som tilfredsstilte følgende forhold på tidspunktet for besøk 1 (screening)

   • Type 2 diabetes mellitus medisinering naive pasienter eller pasienter som ikke hadde tatt andre diabetesmedisiner enn metformin innen 8 uker før besøk 1 (screening)
   • For pasienter som har tatt metformin alene innen 12 uker før besøk 1 (screening) og hadde tatt minst 1000 mg metformin daglig uten dosejustering i 4 uker før besøk 1 (screening)
3. Pasienter som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt forklaring om den kliniske studiens mål, metoder, effekter osv.

4. Pasienter som gjelder for en av de tre i det følgende. 1) Kirurgisk infertile pasienter 2) Postmenopausale kvinnelige pasienter ≥45 år som har gått ≥2 år siden siste menstruasjon 3) Premenopausale fertile kvinnelige pasienter eller kirurgisk ikke-infertile mannlige pasienter som har samtykket i å bruke minst 2 typer prevensjonsmidler tiltak (inkludert absolutt en av barrieremetodene) for å unngå graviditet inntil 14 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

   • Barrieremetoder: kondom, diafragma, livmorhalshette (pessar), sæddrepende middel
   • Hormonelle metoder: piller, injeksjon (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
   • Intrauterine enheter (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
   • Naturlige metoder: Grunnleggende kroppstemperatur, Eggløsningsperiode, Coitus interruptus, Avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus*, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prekoma
2. Pasienter med svangerskapsdiabetes, eller sekundær diabetes
3. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 på tidspunktet for besøk 1 (screening)

4. Pasienter med en historie med følgende

   • Pasienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter hvis TSH-nivå er utenfor normalområdet og som har skjoldbruskdysfunksjon som krever medikamentell behandling på tidspunktet for besøk 1 (screening) (Men de som har tatt skjoldbruskkjertelhormon i en fast dose siden de siste 6 ukene før besøk 1[ Screening] og hvis TSH-nivå er innenfor normalområdet kan delta i studien.)
   • Pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min /1,73 m2, nyresykdom på andre stadium, dialyse eller med nyresykdom som kan skyldes tilstander som kardiovaskulært sjokk, akutt hjerteinfarkt og sepsis, eller pasienter med nyresvikt på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter som får intravenøse jodkontrastmidler på tidspunktet for besøk 1 (Screening) eller planlagt i løpet av den kliniske prøveperioden (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) ). For pasienter som har mottatt denne testen, kan de revurdere nyrefunksjonen 48 timer etter testen og først delta i kliniske studier etter at de er funnet å være normale.
   • Pasienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunksjon, eller som er utsatt for å bli ledsaget av hypoksemi på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter på medikamentell behandling på grunn av gastrointestinale forstyrrelser inkludert dehydrering, diaré og oppkast på tidspunktet for besøk 1 (screening) Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlig traume på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter med underernæringsstatus, sultstatus, svakhetsstatus, hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter med en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma innen 12 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina og koronar bypassgraft (CABG) innen 12 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som hadde hatt en kirurgisk operasjon innen 4 uker før besøk 1 (screening) (unntatt mindre operasjoner uten begrensning på mat- og væskeinntak) eller som er planlagt å ha en betydelig operasjon i løpet av studieperioden
   • Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 12 svakheter før besøk 1 (screening)
   • Pasienter med en historie med ondartede svulster innen 5 år før besøk 1 (screening). Imidlertid kan pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft behandlet på riktig måte, delta i studien.

5. Pasienter med resultatene av laboratorietester utført ved besøk 1(screening) som gjelder for kriteriene nedenfor

   • Bilirubin >2 × øvre normalgrense (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene nedenfor

   • Gemigliptin eller legemidler som tilhører dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hemmere
   • Dapagliflozin eller legemidler som tilhører natrium/glukose co transport-2(SGLT-2) hemmer
   • Metformin eller legemidler som tilhører biguanider

7. Pasienter som ble administrert medikamentene nedenfor

   • Pasienter som hadde fått legemidler mot fedme innen 4 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som hadde fått insulin eller GLP-1-analoger innen 8 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som hadde fått warfarin, dikumarin og digoksin innen 4 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som får noen av de sterke CYP3A4-induktorene (rifampicin[rifampin], deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbital) på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter som har fått glukokortikoider kontinuerlig innen 2 uker før besøk 1 (screening) eller som er pålagt å ta glukokortikoider kontinuerlig i fremtiden
8. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon)
9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
10. Pasienter som har erfaring med deltagelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før Visit1(screening)
11. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien på etterforskernes skjønn