评估吉格列汀与达格列净加用单独二甲双胍或未接受过糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者对血糖变异性和安全性的疗效和安全性的试验（稳定 II 研究）
2019年2月13日 更新者：LG Chem
一项多中心、随机、主动控制、平行组、开放标签、4 期试验，以评估吉格列汀 50mg q.d. 与 Dapagliflozin 10mg q.d. 对血糖变异性和安全性的疗效。添加到单独使用二甲双胍血糖控制不充分的 2 型糖尿病患者或未接受过糖尿病药物治疗的患者
本研究的目的是评估吉格列汀 50 mg 每天口服一次，持续 12 周与 Dapagliflozin 10 mg 相比对单用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者或未接受糖尿病药物治疗的患者的血糖变异性和安全性的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年龄为 20~70 岁的 2 型糖尿病患者（筛选）
在当地实验室测量的 HbA1c 范围为 7% 至 11% 的患者在访问 1（筛选）时满足以下条件
- 2 型糖尿病药物初治患者或在访问 1（筛选）前 8 周内未服用除二甲双胍以外的糖尿病药物的患者
- 对于在访视 1（筛选）前 12 周内单独服用二甲双胍且在访视 1（筛选）前 4 周内每天服用至少 1000 mg 二甲双胍且未进行剂量调整的患者
- 接受临床研究目的、方法、效果等说明后自行签署知情同意书的患者
适用于以下三者之一的患者。 1) 手术不育患者 2) ≥45岁且距末次月经≥2年的绝经后女性患者 3) 同意至少使用2种避孕药具的绝经前可育女性患者或手术不育男性患者采取措施（当然包括一种屏障方法）避免怀孕，直到最后一次服用研究产品后 14 天
- 阻隔方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（子宫托）、杀精剂
- 荷尔蒙方法：药丸、注射剂（Depot）、皮肤贴片、荷尔蒙植入物（Implanon）、阴道环
- 宫内节育器 (IUD)：Cooper 宫内节育器 (Loop)、荷尔蒙宫内节育器 (Mirena)
- 自然方法：基础体温、排卵期、间断性交、禁欲
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病*、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷、糖尿病前期昏迷的患者
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病患者
- 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) >40 kg/m2 的患者（筛选）
有以下病史的患者
- NYHA III 级、IV 级充血性心力衰竭或心律失常患者在就诊 1（筛选）时需要治疗
- TSH 水平超出正常范围且在第 1 次就诊时甲状腺功能障碍需要药物治疗的患者（筛选）（但是，那些从第 1 次就诊前 6 周开始以固定剂量服用甲状腺激素的患者[筛查]且TSH水平在正常范围内者可参加研究。）
- 肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min /1.73 m2、dnd 期肾病、透析或患有可能由心血管休克、急性心肌梗死和败血症等情况引起的肾病的患者，或肾功能不全的患者访问 1（筛选）时
- 在访问 1（筛选）时或计划在临床试验期间（例如，静脉内尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、使用造影剂的计算机断层扫描等）接受静脉内碘造影剂的患者。 对于接受过该检测的患者，可在检测48小时后重新评估肾功能，待发现正常后方可参加临床试验。
- 肺栓塞、严重肺功能障碍或第1次就诊时易伴有低氧血症的患者（筛选）
- 第 1 次就诊（筛选）时因脱水、腹泻、呕吐等胃肠道紊乱而接受药物治疗的患者 第 1 次就诊（筛选）时患有严重感染或严重外伤的患者
- 第 1 次就诊时营养不良、饥饿状态、虚弱状态、垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者（筛选）
- 就诊 1（筛选）前 12 周内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷病史的患者
- 就诊 1 前 12 周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史的患者（筛选）
- 在访问 1（筛选）之前 4 周内进行过外科手术的患者（不包括不限制食物和液体摄入的小手术）或计划在研究期间进行重大手术的患者
- 就诊 1 前 12 周内有酗酒或吸毒史的患者（筛选）
- 第 1 次就诊（筛查）前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。 但是，患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过适当治疗的原位宫颈癌的患者可以参加该研究。
在访问 1（筛选）时进行的实验室测试结果适用于以下标准的患者
- 胆红素>2×正常值上限(ULN)
- AST/ALT >3 × 正常值上限
对以下药物有过过敏反应史的患者
- 吉格列汀或属于二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂的药物
- 达格列净或属于钠/葡萄糖共转运 2(SGLT-2) 抑制剂的药物
- 二甲双胍或双胍类药物
服用以下药物的患者
- 在访问 1（筛选）前 4 周内服用过抗肥胖药物的患者
- 在第 1 次就诊（筛选）前 8 周内接受过胰岛素或 GLP-1 类似物给药的患者
- 在访问 1（筛选）之前 4 周内服用过华法林、双香豆素和地高辛的患者
- 在访问 1（筛选）时正在服用任何强 CYP3A4 诱导剂（利福平[利福平]、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、苯巴比妥）的患者
- 在第 1 次访视（筛选）前 2 周内连续服用糖皮质激素或需要在未来连续服用糖皮质激素的患者
- 具有半乳糖不耐症、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者）
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 在 Visit1（筛选）前 12 周内有参与另一项临床研究经历的患者
- 根据研究者的判断被认为不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉格列汀 50mg
受试者应在治疗期间访问研究地点 4 次，总共约 12 周。 药物：吉格列汀 药物：二甲双胍 程序：饮食/运动问卷 程序：连续血糖监测系统 (CGMS) |
对于随机分配至吉格列汀（实验组）的患者，患者在研究治疗期间继续服用吉格列汀 50mg 1 片，每天一次（第 3 次（第 1 天）~第 6 次（第 91 天））
建议每周至少进行 3 次（隔日）中等强度（50~70%）的运动，总计≥150 分钟，并在整个研究期间尽可能在不改变生活方式的情况下保持规律的饮食。 关于饮食/运动的问卷将在第 6 天、第 1 天、第 29 天、第 85 天、第 91 天收集
对于已经完全筛选的患者，受试者将从第 2 次访问（-第 6 天）到第 3 次访问（第 1 天）和第 5 次访问（第 85 天）到第 6 次访问（第 91 天）两次附加 CGMS（ipro-2）
对于一直服用二甲双胍的患者，每天服用至少 1000 毫克二甲双胍并继续与研究参与者之前相同的剂量和给药的患者
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有源比较器：达格列净 10 毫克
受试者应在治疗期间访问研究地点 4 次，总共约 12 周。 药物：达格列净 药物：二甲双胍 程序：饮食/运动问卷 程序：连续血糖监测系统 (CGMS) |
建议每周至少进行 3 次（隔日）中等强度（50~70%）的运动，总计≥150 分钟，并在整个研究期间尽可能在不改变生活方式的情况下保持规律的饮食。 关于饮食/运动的问卷将在第 6 天、第 1 天、第 29 天、第 85 天、第 91 天收集
对于已经完全筛选的患者，受试者将从第 2 次访问（-第 6 天）到第 3 次访问（第 1 天）和第 5 次访问（第 85 天）到第 6 次访问（第 91 天）两次附加 CGMS（ipro-2）
对于一直服用二甲双胍的患者，每天服用至少 1000 毫克二甲双胍并继续与研究参与者之前相同的剂量和给药的患者
对于被随机分配至达格列净（活性比较组）的患者，患者在研究治疗期间继续服用达格列净 10mg 1 片，每天一次（访问 3（第 1 天）~访问 6（第 91 天））
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周与基线 MAGE（平均血糖波动幅度）相比的变化
大体时间：基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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MAGE 将根据 CGMS（连续血糖监测系统）在 CGM 期间（访问 2~访问 3，访问 5~访问 6）测量的 MBG 计算得出
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基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时相对于基线 MBG（平均血糖）的变化
大体时间：基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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MBG是在CGM期间（visit 2~visit 3, visit 5~visit 6）通过CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)测得的平均血糖值
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基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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第 12 周相对于基线 SD（标准差）的变化
大体时间：基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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SD是CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)在CGM期间(visit 2~visit 3, visit 5~visit 6)测得的MBG的标准差
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基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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第 12 周时基线 CV（方差系数）的变化
大体时间：基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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CV是方差系数，是MBG除以CGM期间MBG测得的SD（visit 2~visit 3, visit 5~visit 6）
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基线（访问 2~访问 3）和第 12 周（访问 5~访问 6）
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第 12 周时 hsCRP 基线的变化
大体时间：基线（访问 2）和第 12 周（访问 5）
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基线（访问 2）和第 12 周（访问 5）
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第 12 周时硝基酪氨酸基线的变化
大体时间：基线（访问 2）和第 12 周（访问 5）
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基线（访问 2）和第 12 周（访问 5）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次就诊时 HbA1c 的变化
大体时间：基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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相应访问时的参数值 - 访问 2 时的参数值（基线）
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基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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每次就诊时空腹血糖的变化
大体时间：基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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相应访问时的参数值 - 访问 2 时的参数值（基线）
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基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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每次就诊时空腹血清胰岛素的变化
大体时间：基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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相应访问时的参数值 - 访问 2 时的参数值（基线）
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基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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每次就诊时糖化白蛋白的变化
大体时间：基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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相应访问时的参数值 - 访问 2 时的参数值（基线）
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基线（访问 2）、第 5 周（访问 4）、第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线 HOMA-β 的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线 HOMA-IR 的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线 LDL-C 的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线 HDL-C 的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周基线总胆固醇的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线甘油三酯的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线 BMI 的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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第 13 周时基线体重的变化
大体时间：基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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基线（访问 2），第 13 周（访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaehyen Kim、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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吉格列汀 50mg的临床试验
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Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
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