제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 또는 당뇨병 약물 치료 경험이 없는 환자에 다파글리플로진을 추가한 경우와 비교한 제미글립틴의 혈당 변동성 및 안전성에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험(안정 II 연구)

포함 기준:

1. 1차 방문 당시 20~70세의 제2형 당뇨병 환자(스크리닝)

2. 현지 검사실에서 측정한 HbA1c 환자는 Visit 1(Screening) 당시 다음 조건을 만족하는 7~11% 범위였습니다.

   • 제2형 당뇨병 치료 경험이 없는 환자 또는 Visit 1(Screening) 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 당뇨병 약물을 복용하지 않은 환자
   • 1차 방문(스크리닝) 전 12주 이내에 메트포르민 단독 복용 중이었으며, 1차 방문(스크리닝) 전 4주 동안 용량 조절 없이 매일 최소 1000mg의 메트포르민을 복용한 환자
3. 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 들은 후 본인이 사전 동의서에 서명한 환자

4. 다음 3가지 중 하나에 해당하는 환자. 1) 외과적 불임 환자 2) 마지막 월경 후 2년 이상 경과한 45세 이상의 폐경 후 여성 환자 3) 2가지 이상의 피임약 사용에 동의한 폐경 전 가임 여성 환자 또는 외과적 비불임 남성 환자 시험 제품의 마지막 투여 후 14일까지 임신을 피하기 위한 조치(확실히 장벽 방법 중 하나 포함)

   • 차단 방법: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡(Pessary), 살정제
   • 호르몬요법 : 알약, 주사(데포), 피부패치, 호르몬보형물(임플라논), 질고리
   • 자궁 내 장치(IUD): Cooper IUD(Loop), 호르몬 IUD(Mirena)
   • 자연법 : 기초체온, 배란기, 성교중단, 금욕

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병*, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수, 당뇨병성 혼수상태 전단계 환자
2. 임신성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
3. 1차 방문(스크리닝) 시점에 체질량지수(BMI) >40 kg/m2인 환자

4. 다음과 같은 병력이 있는 환자

   • NYHA Class III, IV 울혈성 심부전 또는 1차 방문(스크리닝) 시점에 치료가 필요한 부정맥 환자
   • Visit 1(Screening) 시점에 TSH 수치가 정상 범위를 벗어나 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 저하증이 있는 환자(단, Visit 1 이전 6주 전부터 갑상선 호르몬을 일정량 복용하고 있는 자[ 스크리닝] 및 TSH 수치가 정상 범위인 사람이 연구에 참여할 수 있습니다.)
   • 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자, 말기 신질환, 투석 또는 심혈관 쇼크, 급성 심근경색 및 패혈증과 같은 상태로 인해 발생할 수 있는 신질환이 있는 환자 또는 신부전 환자 방문 1(스크리닝) 당시
   • 내원 1(스크리닝) 시점에 요오드 조영제 정맥주사를 받고 있거나 임상시험 기간 중 예정되어 있는 환자(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등). 이 검사를 받은 환자는 검사 48시간 후 신기능 재평가가 가능하며, 정상으로 판명된 후에만 임상시험에 참여할 수 있다.
   • 폐색전증, 중증 폐기능 장애가 있거나 Visit 1(Screening) 시 저산소혈증을 동반할 가능성이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 당시 탈수, 설사, 구토 등의 위장장애로 약물 치료를 받고 있는 환자 Visit 1(Screening) 시점에 심한 감염 또는 심한 외상을 입은 환자
   • 1차 방문(스크리닝) 시점에 영양실조, 기아상태, 허약상태, 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 이전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 병력이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 전 12주 이내 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있는 환자
   • Visit 1(스크리닝) 전 4주 이내에 외과적 수술을 받았거나(식이 및 수분 섭취 제한이 없는 경미한 수술은 제외) 연구 기간 중 중요한 수술이 예정된 환자
   • 1차 방문(스크리닝) 전 12약 이내 알코올 중독 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 이전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 적절히 치료받은 자궁경부암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

5. Visit 1(Screening)에서 수행한 실험실 검사 결과가 아래 기준에 해당하는 환자

   • 빌리루빈 >2 × 정상 상한(ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. 아래의 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

   • Gemigliptin 또는 dipeptidyl-peptidase4(DPP4) 억제제에 속하는 약물
   • 다파글리플로진 또는 Sodium/glucose co transport-2(SGLT-2) 억제제에 속하는 약물
   • 메트포르민 또는 비구아니드에 속하는 약물

7. 아래의 약제를 투여받은 환자

   • Visit 1(Screening) 전 4주 이내에 항비만제를 투여받은 환자
   • Visit 1(Screening) 전 8주 이내에 인슐린 또는 GLP-1 유사체를 투여받은 환자
   • Visit 1(Screening) 전 4주 이내에 warfarin, dicoumarin, digoxin을 투여받은 환자
   • Visit 1(Screening) 시점에 강력한 CYP3A4 유도제(rifampicin[rifampin], dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, phenobarbital) 중 어느 하나를 투여 받고 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 이전 2주 이내에 당질코르티코이드를 지속적으로 투여받았거나 향후 당질코르티코이드를 지속적으로 복용할 필요가 있는 환자
8. 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자)
9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
10. Visit1(스크리닝) 이전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
11. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자