- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208387
Comprensione degli effetti tardivi della sopravvivenza a un tumore cerebrale pediatrico
11 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Substrati biologici del funzionamento neurocognitivo compromesso: comprendere gli effetti tardivi della sopravvivenza a un tumore cerebrale pediatrico
L'obiettivo di questo studio è quello di conoscere il funzionamento cognitivo e comportamentale dei bambini in cura per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Imaging del tensore di diffusione (DTI)
- Test diagnostico: Connettività funzionale a riposo MRI (rs-fcMRI)
- Comportamentale: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5a edizione (WISC-V)
- Comportamentale: Test di apprendimento verbale della California (CVLT-C)
- Comportamentale: Beery Test di integrazione visiva motoria 6a edizione
- Comportamentale: Pannello forato scanalato
- Comportamentale: Scala di fatica multidimensionale PedsQL
- Test diagnostico: Risonanza magnetica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati presso MSK e tre siti partecipanti (Columbia University, University of Washington e University of Texas Southwestern).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini trattati per tumori della fossa posteriore:
- Come da cartella clinica o rapporto clinico, ha completato con successo tutte le cure mediche per un medulloblastoma della fossa posteriore M0 senza disseminazione o astrocitoma di basso grado della fossa posteriore senza recidiva o evidenza di malattia residua.
- Solo per i sopravvissuti al medulloblastoma: trattati in precedenza con resezione totale lorda (GTR), irradiazione craniospinale con radioterapia boost della fossa posteriore conformazionale (CSI + Boost) e chemioterapia
- Solo per i sopravvissuti all'astrocitoma di basso grado: Precedentemente trattato SOLO con resezione totale grossolana (senza chemioterapia o radioterapia).
- Secondo la cartella clinica o il rapporto del medico, tra 1 e 10 anni dopo il completamento del trattamento medico per il tumore cerebrale della fossa posteriore.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 16 anni al momento del consenso.
- Come da cartella clinica o referto dei genitori, il soggetto è in grado di tollerare una risonanza magnetica senza sedazione.
Partecipanti sani al controllo:
- Nessuna grave malattia medica, come determinato dal colloquio medico del medico dello studio.
- Come da relazione dei genitori, il soggetto ha un'età compresa tra i 6 ei 16 anni al momento del consenso.
- Come da rapporto dei genitori, il soggetto è in grado di tollerare una risonanza magnetica senza sedazione.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- QI su scala completa come documentato essere inferiore a un punteggio standard di <70 basato sulla valutazione del QI dello studio completata dopo il consenso.
- Secondo il rapporto di sé o dei genitori, ha completato qualsiasi parte della batteria neuropsicologica utilizzata in questo studio nell'ultimo anno.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi ferromagnetici impiantati, claustrofobia) come da procedure operative cliniche di radiologia.
- Secondo quanto riportato da sé o dai genitori o dalla cartella clinica, attualmente assume farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, neurolettici, farmaci antiepilettici, farmaci che influenzano la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca, alfa-agonisti, bloccanti adrenergici, litio, antistaminici sedativi, e alcuni farmaci per il trattamento dell'asma).
- Come da rapporto personale o dei genitori, non fluenza nella lingua inglese come dimostrato dall'attuale collocamento scolastico in un ambiente scolastico non anglofono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini sopravvissuti al medulloblastoma
Partecipanti precedentemente trattati per medulloblastoma non disseminato M0 con irradiazione cranio-spinale più spinta alla fossa cranica posteriore
|
DTI quantifica il grado in cui l'acqua si diffonde in diverse direzioni attraverso una data regione del cervello.
L'uso di DTI come indice in vivo dell'integrità della sostanza bianca è stato applicato a molti stati patologici utilizzando diversi programmi software proprietari e open source (ad es.
FSL 5.0).
La trattografia DTI, impiegata tramite toolbox come Probtrackx all'interno dell'FSL 5.0, consente l'identificazione di tratti di sostanza bianca che collegano regioni di interesse corticali e subcorticali.
Inoltre, la connettività strutturale misurata con DTI non duplica la connettività funzionale misurata con rs-fcMRI, ma fornisce piuttosto prospettive complementari.
rs-fcMRI è una tecnica di neuroimaging relativamente nuova che è stata applicata allo studio di più popolazioni cliniche tra cui ADHD, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore e altri disturbi neurologici.
L'approccio sfrutta la misurazione dei cambiamenti nell'ossigenazione del sangue cerebrale (BOLD) come viene impiegato nella risonanza magnetica funzionale basata su compiti (misurazione dei cambiamenti nell'ossigenazione vascolare corticale focale quando impegnato in un compito definito, ad es.
movimento motorio).
I dati di neuroimaging verranno raccolti il prima possibile (può essere lo stesso giorno), per un massimo di 6 settimane.
Raccoglierà dati sul QI ed è il gold standard per la valutazione del QI per le persone di età compresa tra 6:0 e 16:11 anni.
Altri nomi:
Misura convalidata dell'apprendimento verbale e della memoria per le persone di età compresa tra 5:0 e 16:11.
Altri nomi:
Misura progettata per valutare il funzionamento visivo-motorio di soggetti di età compresa tra 2 e 99 anni copiando disegni utilizzando carta e matita.
Questa è una valutazione standard del funzionamento motorio fine e della destrezza, chiedendo al soggetto di inserire pioli di metallo nei fori su una tavola.
Progettato per misurare l'affaticamento nei pazienti pediatrici (età 5-17 anni) ed è composto dalla scala dell'affaticamento generale (6 elementi), dalla scala dell'affaticamento del sonno/riposo (6 elementi) e dalla scala dell'affaticamento cognitivo (6 elementi).
Le immagini verranno acquisite su uno scanner MRI 3.0 Tesla in ciascuno dei quattro siti di studio.
A MSK, i dati fMRI in stato di riposo saranno ottenuti utilizzando uno scanner 3T GE con una bobina per la testa a 8 canali (Discovery 750w DV25)
|
|
Sopravvissuti all'astrocitoma infantile
- Partecipanti precedentemente trattati per un astrocitoma cerebellare di basso grado, solo con intervento chirurgico e senza chemioterapia né irradiazione cranica.
|
DTI quantifica il grado in cui l'acqua si diffonde in diverse direzioni attraverso una data regione del cervello.
L'uso di DTI come indice in vivo dell'integrità della sostanza bianca è stato applicato a molti stati patologici utilizzando diversi programmi software proprietari e open source (ad es.
FSL 5.0).
La trattografia DTI, impiegata tramite toolbox come Probtrackx all'interno dell'FSL 5.0, consente l'identificazione di tratti di sostanza bianca che collegano regioni di interesse corticali e subcorticali.
Inoltre, la connettività strutturale misurata con DTI non duplica la connettività funzionale misurata con rs-fcMRI, ma fornisce piuttosto prospettive complementari.
rs-fcMRI è una tecnica di neuroimaging relativamente nuova che è stata applicata allo studio di più popolazioni cliniche tra cui ADHD, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore e altri disturbi neurologici.
L'approccio sfrutta la misurazione dei cambiamenti nell'ossigenazione del sangue cerebrale (BOLD) come viene impiegato nella risonanza magnetica funzionale basata su compiti (misurazione dei cambiamenti nell'ossigenazione vascolare corticale focale quando impegnato in un compito definito, ad es.
movimento motorio).
I dati di neuroimaging verranno raccolti il prima possibile (può essere lo stesso giorno), per un massimo di 6 settimane.
Raccoglierà dati sul QI ed è il gold standard per la valutazione del QI per le persone di età compresa tra 6:0 e 16:11 anni.
Altri nomi:
Misura convalidata dell'apprendimento verbale e della memoria per le persone di età compresa tra 5:0 e 16:11.
Altri nomi:
Misura progettata per valutare il funzionamento visivo-motorio di soggetti di età compresa tra 2 e 99 anni copiando disegni utilizzando carta e matita.
Questa è una valutazione standard del funzionamento motorio fine e della destrezza, chiedendo al soggetto di inserire pioli di metallo nei fori su una tavola.
Progettato per misurare l'affaticamento nei pazienti pediatrici (età 5-17 anni) ed è composto dalla scala dell'affaticamento generale (6 elementi), dalla scala dell'affaticamento del sonno/riposo (6 elementi) e dalla scala dell'affaticamento cognitivo (6 elementi).
Le immagini verranno acquisite su uno scanner MRI 3.0 Tesla in ciascuno dei quattro siti di studio.
A MSK, i dati fMRI in stato di riposo saranno ottenuti utilizzando uno scanner 3T GE con una bobina per la testa a 8 canali (Discovery 750w DV25)
|
|
Controlli di bambini sani di pari età
|
Raccoglierà dati sul QI ed è il gold standard per la valutazione del QI per le persone di età compresa tra 6:0 e 16:11 anni.
Altri nomi:
Misura convalidata dell'apprendimento verbale e della memoria per le persone di età compresa tra 5:0 e 16:11.
Altri nomi:
Misura progettata per valutare il funzionamento visivo-motorio di soggetti di età compresa tra 2 e 99 anni copiando disegni utilizzando carta e matita.
Questa è una valutazione standard del funzionamento motorio fine e della destrezza, chiedendo al soggetto di inserire pioli di metallo nei fori su una tavola.
Progettato per misurare l'affaticamento nei pazienti pediatrici (età 5-17 anni) ed è composto dalla scala dell'affaticamento generale (6 elementi), dalla scala dell'affaticamento del sonno/riposo (6 elementi) e dalla scala dell'affaticamento cognitivo (6 elementi).
Le immagini verranno acquisite su uno scanner MRI 3.0 Tesla in ciascuno dei quattro siti di studio.
A MSK, i dati fMRI in stato di riposo saranno ottenuti utilizzando uno scanner 3T GE con una bobina per la testa a 8 canali (Discovery 750w DV25)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità che è il numero di sopravvissuti idonei acconsentiti al mese
Lasso di tempo: 2 anni
|
Lo studio è uno studio pilota per raccogliere informazioni sulla fattibilità ampiamente definita.
Gli indicatori di fattibilità sono principalmente variabili descrittive, compreso un attento monitoraggio del tasso di maturazione (quanti sopravvissuti idonei hanno acconsentito al mese).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Test psicologici
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Neuroimaging
- Test neuropsicologici
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica di diffusione
- Test di intelligence
- Test di attitudine
- Imaging tensore di diffusione
- Scale Wechsler
- Test di memoria e apprendimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore cerebrale
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
Prove cliniche su Imaging del tensore di diffusione (DTI)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminato
-
Cedars-Sinai Medical CenterCompletatoErnia della colonna vertebrale cervicaleStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamentoCommozione cerebrale, cervelloFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoSpondilosi cervicaleFrancia
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...CompletatoGlioma di alto gradoRegno Unito
-
University of FloridaRitirato
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoEpilessia parziale | Epilessia correlata alla localizzazioneCanada
-
University Health Network, TorontoCompletato
-
University of MichiganRitirato
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilCompletatoParalisi | Disturbo Sintomo Neurologico Funzionale | Disturbo di conversione con debolezza/paralisiSvizzera