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Comprender los efectos tardíos de sobrevivir a un tumor cerebral pediátrico

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sustratos biológicos del funcionamiento neurocognitivo deteriorado: comprensión de los efectos tardíos de sobrevivir a un tumor cerebral pediátrico

El objetivo de este estudio es aprender sobre el funcionamiento cognitivo y conductual de los niños que reciben tratamiento para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en MSK y tres sitios participantes (Universidad de Columbia, Universidad de Washington y Universidad de Texas Southwestern).

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños tratados por tumores de fosa posterior:

  • Según la historia clínica o el informe clínico, completó con éxito todo el tratamiento médico para un meduloblastoma de fosa posterior M0 sin diseminación o un astrocitoma de bajo grado de fosa posterior sin recaída o evidencia de enfermedad residual.
  • Solo para sobrevivientes de meduloblastoma: tratados previamente con resección total macroscópica (GTR), irradiación craneoespinal con radioterapia de refuerzo de fosa posterior conformal (CSI + Boost) y quimioterapia
  • Solo para sobrevivientes de astrocitoma de bajo grado: Previamente tratados con resección total macroscópica SOLAMENTE (sin quimioterapia ni radioterapia).
  • Según el registro médico o el informe clínico, entre 1 y 10 años después de completar su tratamiento médico para el tumor cerebral de la fosa posterior.
  • El sujeto tiene entre 6 y 16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Según el registro médico o el informe de los padres, el sujeto puede tolerar una resonancia magnética sin sedación.

Participantes de control saludable:

  • Ninguna enfermedad médica importante, según lo determine la entrevista médica realizada por el médico del estudio.
  • Según el informe de los padres, el sujeto tiene entre 6 y 16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Según el informe de los padres, el sujeto puede tolerar una resonancia magnética sin sedación.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Según se documentó, el coeficiente intelectual de la escala completa está por debajo de una puntuación estándar de <70 según la evaluación del coeficiente intelectual del estudio completada después del consentimiento.
  • Según el informe propio o de los padres, completó cualquier parte de la batería neuropsicológica utilizada en este estudio en el último año.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos ferromagnéticos implantados, claustrofobia) según los procedimientos operativos clínicos de radiología.
  • Según informe propio o de los padres o registro médico, tomando actualmente medicamentos que tienen efectos en el SNC (es decir, antidepresivos, neurolépticos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca, agonistas alfa, bloqueadores adrenérgicos, litio, antihistamínicos sedantes, y algunos medicamentos para el tratamiento del asma).
  • Según el informe propio o de los padres, falta de fluidez en el idioma inglés, como lo demuestra la ubicación educativa actual en un entorno de clase en el que no se habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sobrevivientes de meduloblastoma
Participantes previamente tratados por meduloblastoma M0 no diseminado con irradiación craneoespinal más refuerzo en la fosa posterior
Prueba de diagnóstico: Imagen de tensor de difusión (DTI)
DTI cuantifica el grado en que el agua se difunde en diferentes direcciones a través de una determinada región del cerebro. El uso de DTI como un índice in vivo de la integridad de la sustancia blanca se ha aplicado a muchos estados de enfermedad utilizando varios programas de software patentados y de código abierto (p. FSL 5.0). La tractografía DTI, empleada a través de cajas de herramientas como Probtrackx dentro del FSL 5.0, permite la identificación de tractos de materia blanca que conectan las regiones corticales y subcorticales de interés. Además, la conectividad estructural medida con DTI no duplica la conectividad funcional medida con rs-fcMRI, sino que proporciona perspectivas complementarias.
Prueba de diagnóstico: RM de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI)
rs-fcMRI es una técnica de neuroimagen relativamente nueva que se ha aplicado para estudiar múltiples poblaciones clínicas, incluido el TDAH, la esquizofrenia, el trastorno depresivo mayor y otros trastornos neurológicos. El enfoque aprovecha la medición de los cambios en la oxigenación de la sangre cerebral (BOLD) como se emplea en la resonancia magnética funcional basada en tareas (que mide los cambios en la oxigenación vascular cortical focal cuando se realiza una tarea definida, p. movimiento motor). Los datos de neuroimagen se recopilarán lo antes posible (puede ser el mismo día), hasta por 6 semanas.
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)
Niños Astrocitoma Sobrevivientes
Participantes tratados previamente por un astrocitoma cerebeloso de bajo grado, solo con cirugía y sin quimioterapia ni irradiación craneal.
Prueba de diagnóstico: Imagen de tensor de difusión (DTI)
DTI cuantifica el grado en que el agua se difunde en diferentes direcciones a través de una determinada región del cerebro. El uso de DTI como un índice in vivo de la integridad de la sustancia blanca se ha aplicado a muchos estados de enfermedad utilizando varios programas de software patentados y de código abierto (p. FSL 5.0). La tractografía DTI, empleada a través de cajas de herramientas como Probtrackx dentro del FSL 5.0, permite la identificación de tractos de materia blanca que conectan las regiones corticales y subcorticales de interés. Además, la conectividad estructural medida con DTI no duplica la conectividad funcional medida con rs-fcMRI, sino que proporciona perspectivas complementarias.
Prueba de diagnóstico: RM de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI)
rs-fcMRI es una técnica de neuroimagen relativamente nueva que se ha aplicado para estudiar múltiples poblaciones clínicas, incluido el TDAH, la esquizofrenia, el trastorno depresivo mayor y otros trastornos neurológicos. El enfoque aprovecha la medición de los cambios en la oxigenación de la sangre cerebral (BOLD) como se emplea en la resonancia magnética funcional basada en tareas (que mide los cambios en la oxigenación vascular cortical focal cuando se realiza una tarea definida, p. movimiento motor). Los datos de neuroimagen se recopilarán lo antes posible (puede ser el mismo día), hasta por 6 semanas.
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)
Controles de niños sanos emparejados por edad
Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños - 5.ª edición (WISC-V)
Recopilará datos de coeficiente intelectual y es el estándar de oro para la evaluación del coeficiente intelectual para personas entre las edades de 6:0 y 16:11 años.
Otros nombres:
  • WISC-V
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-C)
Medida validada de aprendizaje verbal y memoria para personas entre las edades de 5:0 y 16:11.
Otros nombres:
  • CVLT-C
Conductual: Beery Test de Integración Visomotora 6ª edición
Medida diseñada para evaluar el funcionamiento visomotor de sujetos entre 2 y 99 años de edad mediante la copia de diseños con papel y lápiz.
Conductual: Tablero ranurado
Esta es una evaluación estándar del funcionamiento de la motricidad fina y la destreza al pedirle al sujeto que coloque clavijas de metal en los agujeros de un tablero.
Conductual: Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Diseñado para medir la fatiga en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y está compuesto por la Escala de fatiga general (6 elementos), la Escala de fatiga del sueño/descanso (6 elementos) y la Escala de fatiga cognitiva (6 elementos).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla en cada uno de los cuatro sitios de estudio. En MSK, los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante un escáner 3T GE con una bobina de cabeza de 8 canales (Discovery 750w DV25)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad que es el número de sobrevivientes elegibles consentidos por mes
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio es un estudio piloto para recopilar información sobre la factibilidad ampliamente definida. Los indicadores de factibilidad son principalmente variables descriptivas, incluido un seguimiento cuidadoso de la tasa de acumulación (cuántos sobrevivientes elegibles dieron su consentimiento por mes).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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