Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie późnych skutków przeżycia guza mózgu u dzieci

11 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologiczne podłoża upośledzonego funkcjonowania neurokognitywnego: zrozumienie późnych skutków przeżycia guza mózgu u dzieci

Celem pracy jest poznanie funkcjonowania poznawczego i behawioralnego dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani w MSK i trzech uczestniczących ośrodkach (Columbia University, University of Washington i University of Texas Southwestern).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci leczone z powodu guzów tylnego dołu:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem klinicznym pomyślnie ukończono całe leczenie medulloblastoma M0 w dole tylnym bez rozsiewu lub gwiaździaka o niskim stopniu złośliwości w dole tylnym bez nawrotu lub objawów choroby resztkowej.
  • Tylko dla pacjentów, którzy przeżyli rdzeniaka: Wcześniej leczeni całkowitą resekcją makroskopową (GTR), napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym z konformalną radioterapią wzmacniającą tylnego dołu (CSI + Boost) i chemioterapią
  • Tylko dla pacjentów, którzy przeżyli gwiaździaka niskiego stopnia: Wcześniej leczeni TYLKO całkowitą całkowitą resekcją (bez chemioterapii lub radioterapii).
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem klinicysty, od 1 do 10 lat po zakończeniu leczenia guza tylnego dołu mózgu.
  • Podmiot jest w wieku od 6 do 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem rodzica, podmiot jest w stanie tolerować MRI bez środków uspokajających.

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Brak poważnej choroby medycznej, zgodnie z wywiadem lekarskim przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Zgodnie z raportem rodziców, podmiot jest w wieku od 6 do 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Zgodnie z raportem rodziców, pacjent jest w stanie tolerować MRI bez środków uspokajających.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Udokumentowano, że IQ w pełnej skali jest poniżej standardowego wyniku <70 na podstawie oceny IQ przeprowadzonej po wyrażeniu zgody.
  • Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, wypełnił dowolną część baterii neuropsychologicznej użytej w tym badaniu w ciągu ostatniego roku.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, klaustrofobia) zgodnie z klinicznymi procedurami operacyjnymi radiologii.
  • Zgodnie z raportem własnym lub rodzica lub dokumentacją medyczną, obecnie przyjmuje leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, leki wpływające na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, agoniści alfa, blokery adrenergiczne, lit, uspokajające leki przeciwhistaminowe, i niektóre leki stosowane w leczeniu astmy).
  • Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, brak biegłości w języku angielskim, czego dowodem jest obecne miejsce edukacyjne w klasie nieanglojęzycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci, które przeżyły rdzeniaka zarodkowego
Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu nierozsianego rdzeniaka M0 za pomocą napromieniania czaszkowo-rdzeniowego oraz wzmocnienia tylnego dołu
Test diagnostyczny: Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
DTI określa ilościowo stopień, w jakim woda dyfunduje w różnych kierunkach przez dany obszar mózgu. Wykorzystanie DTI jako wskaźnika integralności istoty białej in vivo zastosowano w wielu stanach chorobowych przy użyciu kilku zastrzeżonych i otwartych programów (np. FSL 5.0). Traktografia DTI, wykorzystywana za pomocą zestawów narzędzi, takich jak Probtrackx w ramach FSL 5.0, umożliwia identyfikację szlaków istoty białej łączących interesujące obszary korowe i podkorowe. Ponadto łączność strukturalna mierzona za pomocą DTI nie powiela łączności funkcjonalnej jako miara za pomocą rs-fcMRI, ale raczej zapewnia uzupełniające perspektywy.
Test diagnostyczny: MRI funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-fcMRI)
rs-fcMRI to stosunkowo nowa technika neuroobrazowania, która została zastosowana do badania wielu populacji klinicznych, w tym ADHD, schizofrenii, dużej depresji i innych zaburzeń neurologicznych. Podejście to wykorzystuje pomiar zmian utlenowania krwi w mózgu (BOLD), który jest stosowany w czynnościowym MRI opartym na zadaniach (pomiar zmian w ogniskowym natlenieniu naczyń korowych podczas wykonywania określonego zadania, np. ruch motoryczny). Dane z neuroobrazowania będą zbierane tak szybko, jak to możliwe (może to być tego samego dnia), przez okres do 6 tygodni.
Behawioralne: Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie 5 (WISC-V)
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
  • WISC-V
Behawioralne: Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-C)
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
  • CVLT-C
Behawioralne: Beery Test Wizualnej Integracji Motorycznej 6. edycja
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Behawioralne: Rowkowana tablica perforowana
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Behawioralne: Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych. W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)
Dzieci, które przeżyły gwiaździaka
Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu gwiaździaka móżdżku o niskim stopniu złośliwości, wyłącznie chirurgicznie, bez chemioterapii ani naświetlania czaszki.
Test diagnostyczny: Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
DTI określa ilościowo stopień, w jakim woda dyfunduje w różnych kierunkach przez dany obszar mózgu. Wykorzystanie DTI jako wskaźnika integralności istoty białej in vivo zastosowano w wielu stanach chorobowych przy użyciu kilku zastrzeżonych i otwartych programów (np. FSL 5.0). Traktografia DTI, wykorzystywana za pomocą zestawów narzędzi, takich jak Probtrackx w ramach FSL 5.0, umożliwia identyfikację szlaków istoty białej łączących interesujące obszary korowe i podkorowe. Ponadto łączność strukturalna mierzona za pomocą DTI nie powiela łączności funkcjonalnej jako miara za pomocą rs-fcMRI, ale raczej zapewnia uzupełniające perspektywy.
Test diagnostyczny: MRI funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-fcMRI)
rs-fcMRI to stosunkowo nowa technika neuroobrazowania, która została zastosowana do badania wielu populacji klinicznych, w tym ADHD, schizofrenii, dużej depresji i innych zaburzeń neurologicznych. Podejście to wykorzystuje pomiar zmian utlenowania krwi w mózgu (BOLD), który jest stosowany w czynnościowym MRI opartym na zadaniach (pomiar zmian w ogniskowym natlenieniu naczyń korowych podczas wykonywania określonego zadania, np. ruch motoryczny). Dane z neuroobrazowania będą zbierane tak szybko, jak to możliwe (może to być tego samego dnia), przez okres do 6 tygodni.
Behawioralne: Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie 5 (WISC-V)
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
  • WISC-V
Behawioralne: Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-C)
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
  • CVLT-C
Behawioralne: Beery Test Wizualnej Integracji Motorycznej 6. edycja
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Behawioralne: Rowkowana tablica perforowana
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Behawioralne: Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych. W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)
Dopasowane do wieku grupy kontrolne zdrowych dzieci
Behawioralne: Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie 5 (WISC-V)
Zbierze dane IQ i jest złotym standardem oceny IQ dla osób w wieku od 6:0 do 16:11 lat.
Inne nazwy:
  • WISC-V
Behawioralne: Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-C)
Zatwierdzona miara uczenia się werbalnego i pamięci dla osób w wieku od 5:0 do 16:11.
Inne nazwy:
  • CVLT-C
Behawioralne: Beery Test Wizualnej Integracji Motorycznej 6. edycja
Miara przeznaczona do oceny funkcjonowania wzrokowo-ruchowego osób w wieku od 2 do 99 lat poprzez kopiowanie projektów przy użyciu papieru i ołówka.
Behawioralne: Rowkowana tablica perforowana
Jest to standardowa ocena funkcjonowania motoryki małej i zręczności, polegająca na poproszeniu badanego o umieszczenie metalowych kołków w otworach na desce.
Behawioralne: Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL
Zaprojektowany do pomiaru zmęczenia u dzieci (w wieku 5-17 lat) i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji).
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy zostaną uzyskane na skanerze MRI 3,0 Tesli w każdym z czterech ośrodków badawczych. W MSK dane fMRI stanu spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera 3T GE z 8-kanałową cewką do badania głowy (Discovery 750w DV25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, czyli liczba kwalifikujących się osób pozostałych przy życiu, na które wyrażono zgodę w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu zebranie informacji na temat szeroko rozumianej wykonalności. Wskaźniki wykonalności to przede wszystkim zmienne opisowe, w tym uważne monitorowanie stopy memoriałowej (liczba uprawnionych osób pozostałych przy życiu wyrażała zgodę miesięcznie).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj