Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení pozdních důsledků přežití dětského nádoru mozku

11. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologické substráty narušené neurokognitivní funkce: Pochopení pozdních účinků přežití dětského mozkového nádoru

Cílem této studie je dozvědět se o kognitivním a behaviorálním fungování dětí léčených pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni na MSK a třech zúčastněných místech (Columbia University, University of Washington a University of Texas Southwestern).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti léčené pro nádory zadní jámy:

  • Podle lékařského záznamu nebo klinické zprávy úspěšně dokončil veškerou lékařskou léčbu buď meduloblastomu zadní jámy M0 bez diseminace, nebo astrocytomu zadní jámy nízkého stupně bez relapsu nebo důkazu reziduálního onemocnění.
  • Pouze pro pacienty, kteří přežili meduloblastom: Dříve léčeni celkovou totální resekcí (GTR), kraniospinálním ozářením s konformní zadní fossa boost radioterapií (CSI + Boost) a chemoterapií
  • Pouze pro pacienty, kteří přežili astrocytom nízkého stupně: Dříve léčeni POUZE celkovou totální resekcí (bez chemoterapie nebo radioterapie).
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy klinického lékaře mezi 1-10 lety po dokončení jejich lékařského ošetření pro jejich mozkový nádor zadní jámy.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 16 let.
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy rodičů je subjekt schopen tolerovat MRI bez sedace.

Účastníci zdravé kontroly:

  • Žádné závažné zdravotní onemocnění, jak bylo zjištěno lékařským pohovorem studijního lékaře.
  • Podle zprávy rodičů je subjekt v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 16 let.
  • Podle rodičovské zprávy je subjekt schopen tolerovat MRI bez sedace.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • IQ v plné škále, jak je zdokumentováno, je pod standardním skóre <70 na základě hodnocení IQ studie dokončeného po souhlasu.
  • Podle vlastní zprávy nebo zprávy rodiče dokončili jakoukoli část neuropsychologické baterie použité v této studii během posledního roku.
  • Kontraindikace MRI (např. implantovaná feromagnetická zařízení, klaustrofobie) podle radiologických klinických operačních postupů.
  • Podle vlastní nebo rodičovské zprávy nebo lékařského záznamu v současné době užíváte léky, které mají účinky na CNS (tj. antidepresiva, neuroleptika, léky proti záchvatům, léky ovlivňující krevní tlak nebo srdeční frekvenci, alfa-agonisté, adrenergní blokátory, lithium, sedativní antihistaminika, a některé léky k léčbě astmatu).
  • Podle vlastní zprávy nebo zprávy rodičů neplynulý anglický jazyk, jak dokazuje aktuální umístění ve třídě v neanglicky mluvící třídě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti, které přežily meduloblastom
Účastníci, kteří byli dříve léčeni na M0 nediseminovaný meduloblastom s kranio-spinálním ozářením plus posílením zadní jámy
Diagnostický test: Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
DTI kvantifikuje míru, do jaké voda difunduje v různých směrech přes danou oblast mozku. Použití DTI jako in vivo indexu integrity bílé hmoty bylo aplikováno na mnoho chorobných stavů pomocí několika proprietárních a open source softwarových programů (např. FSL 5.0). DTI traktografie, využívaná prostřednictvím sad nástrojů, jako je Probtrackx v rámci FSL 5.0, umožňuje identifikaci traktů bílé hmoty spojujících kortikální a subkortikální oblasti zájmu. Kromě toho strukturální konektivita měřená pomocí DTI neduplikuje funkční konektivitu jako měření rs-fcMRI, ale spíše poskytuje doplňkové perspektivy.
Diagnostický test: Funkční konektivita MRI v klidovém stavu (rs-fcMRI)
rs-fcMRI je relativně nová neurozobrazovací technika, která byla použita ke studiu mnoha klinických populací včetně ADHD, schizofrenie, velké depresivní poruchy a dalších neurologických poruch. Tento přístup využívá měření změn v okysličení krve v mozku (BOLD), jak se používá v úkolově založené funkční MRI (měření změn fokální kortikální vaskulární oxygenace, když je zapojen do definovaného úkolu, např. pohyb motoru). Data z neurozobrazení budou shromažďována co nejdříve (může to být ve stejný den), po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)
Děti, které přežily astrocytom
Účastníci se dříve léčili na cerebelární astrocytom nízkého stupně, pouze chirurgickým zákrokem a bez chemoterapie ani ozařování lebky.
Diagnostický test: Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
DTI kvantifikuje míru, do jaké voda difunduje v různých směrech přes danou oblast mozku. Použití DTI jako in vivo indexu integrity bílé hmoty bylo aplikováno na mnoho chorobných stavů pomocí několika proprietárních a open source softwarových programů (např. FSL 5.0). DTI traktografie, využívaná prostřednictvím sad nástrojů, jako je Probtrackx v rámci FSL 5.0, umožňuje identifikaci traktů bílé hmoty spojujících kortikální a subkortikální oblasti zájmu. Kromě toho strukturální konektivita měřená pomocí DTI neduplikuje funkční konektivitu jako měření rs-fcMRI, ale spíše poskytuje doplňkové perspektivy.
Diagnostický test: Funkční konektivita MRI v klidovém stavu (rs-fcMRI)
rs-fcMRI je relativně nová neurozobrazovací technika, která byla použita ke studiu mnoha klinických populací včetně ADHD, schizofrenie, velké depresivní poruchy a dalších neurologických poruch. Tento přístup využívá měření změn v okysličení krve v mozku (BOLD), jak se používá v úkolově založené funkční MRI (měření změn fokální kortikální vaskulární oxygenace, když je zapojen do definovaného úkolu, např. pohyb motoru). Data z neurozobrazení budou shromažďována co nejdříve (může to být ve stejný den), po dobu až 6 týdnů.
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)
Kontroly pro zdravé děti odpovídající věku
Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti – 5. vydání (WISC-V)
Shromažďuje data o IQ a je zlatým standardem pro hodnocení IQ pro osoby ve věku od 6:0 do 16:11 let.
Ostatní jména:
  • WISC-V
Behaviorální: Kalifornský test verbálního učení (CVLT-C)
Ověřená míra verbálního učení a paměti pro osoby ve věku od 5:0 do 16:11.
Ostatní jména:
  • CVLT-C
Behaviorální: Beery Test integrace vizuálního motoru 6. vydání
Opatření určené k posouzení zrakově-motorického fungování subjektů ve věku od 2 do 99 let kopírováním návrhů pomocí papíru a tužky.
Behaviorální: Drážkovaná deska
Jedná se o standardní hodnocení funkce jemného motoru a obratnosti tím, že požádáte subjekt, aby umístil kovové kolíky do otvorů na desce.
Behaviorální: PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Navrženo k měření únavy u dětských pacientů (ve věku 5-17 let) a skládá se ze stupnice obecné únavy (6 položek), stupnice únavy/spánku/odpočinku (6 položek) a stupnice kognitivní únavy (6 položek).
Diagnostický test: MRI
Snímky budou pořízeny na 3.0 Tesla MRI skeneru na každém ze čtyř studijních míst. V MSK budou data fMRI v klidovém stavu získána pomocí 3T GE skeneru s 8kanálovou hlavovou cívkou (Discovery 750w DV25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost, což je počet oprávněných pozůstalých schválených za měsíc
Časové okno: 2 roky
Studie je pilotní studií s cílem shromáždit informace o široce definované proveditelnosti. Ukazatele proveditelnosti jsou primárně popisné proměnné, včetně pečlivého sledování akruální míry (kolik způsobilých přeživších souhlasilo za měsíc).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Zobrazení tenzoru difúze (DTI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit