Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå seneffektene av å overleve en pediatrisk hjernesvulst

11. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologiske underlag for nedsatt nevrokognitiv funksjon: Forstå seneffektene av å overleve en pediatrisk hjernesvulst

Målet med denne studien er å lære om den kognitive og atferdsmessige funksjonen til barn som behandles for kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert ved MSK og tre deltakende nettsteder (Columbia University, University of Washington og University of Texas Southwestern).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn behandlet for bakre Fossa-svulster:

  • I henhold til journal eller klinisk rapport, fullførte all medisinsk behandling for enten et M0 posterior fossa medulloblastom uten disseminasjon eller posterior fossa lavgradig astrocytom uten tilbakefall eller tegn på gjenværende sykdom.
  • Kun for overlevende medulloblastom: Tidligere behandlet med brutto total reseksjon (GTR), kraniospinal bestråling med konform posterior fossa boost-strålebehandling (CSI + Boost) og kjemoterapi
  • Kun for lavgradige astrocytomoverlevende: Tidligere behandlet med KUN total reseksjon (ingen kjemoterapi eller strålebehandling).
  • I henhold til journal eller klinikerrapport, mellom 1-10 år etter fullført medisinsk behandling for deres bakre fossa hjernesvulst.
  • Emnet er mellom 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • I henhold til medisinsk journal eller foreldrerapport, kan pasienten tolerere en MR uten sedasjon.

Friske kontrolldeltakere:

  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom, bestemt av medisinsk intervju av studielege.
  • I henhold til foreldrerapporten er personen i alderen 6 til 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • I henhold til foreldrerapporten er pasienten i stand til å tolerere en MR uten sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Fullskala IQ som dokumentert å være under en standardscore på <70 basert på studiens IQ-vurdering fullført etter samtykke.
  • I henhold til egen eller foreldres rapport, fullførte en del av det nevropsykologiske batteriet som ble brukt i denne studien i løpet av det siste året.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. implanterte ferromagnetiske enheter, klaustrofobi) i henhold til kliniske operasjonsprosedyrer for radiologi.
  • I henhold til egen eller foreldres rapport eller medisinsk journal, tar for øyeblikket medisiner som har CNS-effekter (dvs. antidepressiva, nevroleptika, medisiner mot anfall, medisiner som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litium, beroligende antihistaminer, og noen medisiner for behandling av astma).
  • I henhold til egen eller foreldres rapport, manglende flytende engelsk språk som demonstrert av gjeldende utdanningsplassering i et ikke-engelsktalende klasserom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn Medulloblastoma overlevende
Deltakere tidligere behandlet for M0 ikke-disseminert medulloblastom med kranio-spinal bestråling pluss en boost til bakre fossa
Diagnostisk test: Diffusjonstensoravbildning (DTI)
DTI kvantifiserer i hvilken grad vann diffunderer i forskjellige retninger gjennom en gitt hjerneregion. Bruken av DTI som en in vivo-indeks for integriteten til hvit substans har blitt brukt på mange sykdomstilstander ved å bruke flere proprietære og åpen kildekode-programvare (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, brukt via verktøykasser som Probtrackx i FSL 5.0, tillater identifisering av hvite substanser som forbinder kortikale og subkortikale områder av interesse. Videre dupliserer ikke strukturell tilkobling målt med DTI funksjonell tilkobling som mål med rs-fcMRI, men gir snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny nevroavbildningsteknikk som har blitt brukt for å studere flere kliniske populasjoner, inkludert ADHD, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og andre nevrologiske lidelser. Tilnærmingen utnytter måling av endringer i hjernens blodoksygenering (BOLD) som brukes i oppgavebasert funksjonell MR (måling av endringer i fokal kortikal vaskulær oksygenering når man er engasjert i en definert oppgave, f.eks. motorisk bevegelse). Nevroimaging data vil bli samlet inn så snart som mulig (kan være samme dag), i opptil 6 uker.
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)
Barn astrocytom overlevende
Deltakere tidligere behandlet for et lavgradig cerebellært astrocytom, med kun kirurgi og verken kjemoterapi eller kranial bestråling.
Diagnostisk test: Diffusjonstensoravbildning (DTI)
DTI kvantifiserer i hvilken grad vann diffunderer i forskjellige retninger gjennom en gitt hjerneregion. Bruken av DTI som en in vivo-indeks for integriteten til hvit substans har blitt brukt på mange sykdomstilstander ved å bruke flere proprietære og åpen kildekode-programvare (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, brukt via verktøykasser som Probtrackx i FSL 5.0, tillater identifisering av hvite substanser som forbinder kortikale og subkortikale områder av interesse. Videre dupliserer ikke strukturell tilkobling målt med DTI funksjonell tilkobling som mål med rs-fcMRI, men gir snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny nevroavbildningsteknikk som har blitt brukt for å studere flere kliniske populasjoner, inkludert ADHD, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og andre nevrologiske lidelser. Tilnærmingen utnytter måling av endringer i hjernens blodoksygenering (BOLD) som brukes i oppgavebasert funksjonell MR (måling av endringer i fokal kortikal vaskulær oksygenering når man er engasjert i en definert oppgave, f.eks. motorisk bevegelse). Nevroimaging data vil bli samlet inn så snart som mulig (kan være samme dag), i opptil 6 uker.
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)
Alderstilpasset sunne barn kontroller
Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. utgave (WISC-V)
Vil samle IQ-data og er gullstandarden for IQ-vurdering for de mellom 6:0 og 16:11 år.
Andre navn:
  • WISC-V
Atferdsmessig: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validert mål på verbal læring og hukommelse for de mellom 5:0 og 16:11.
Andre navn:
  • CVLT-C
Atferdsmessig: Beery Test of Visual Motor Integration 6. utgave
Mål designet for å vurdere visuelt-motorisk funksjon av personer i alderen 2-99 år ved å kopiere design med papir og blyant.
Atferdsmessig: Rillet Pegboard
Dette er en standard vurdering av finmotorisk funksjon og fingerferdighet ved å be personen om å plassere metallpinner i hull på et brett.
Atferdsmessig: PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Designet for å måle fatigue hos pediatriske pasienter (alder 5-17 år) og består av General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
Diagnostisk test: MR
Bilder vil bli innhentet på en 3.0 Tesla MR-skanner på hvert av de fire studiestedene. Ved MSK vil fMRI-data i hviletilstand innhentes ved bruk av en 3T GE-skanner med en 8-kanals hodespole (Discovery 750w DV25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, som er antall kvalifiserte overlevende som samtykker per måned
Tidsramme: 2 år
Studien er en pilotstudie for å samle informasjon om gjennomførbarhet bredt definert. Mulighetsindikatorene er først og fremst beskrivende variabler, inkludert en nøye overvåking av opptjening (hvor mange kvalifiserte overlevende som samtykket per måned).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Diffusjonstensoravbildning (DTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere