- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215654
"EspaiJove.Net" - школьная программа вмешательства для укрепления психического здоровья подростков.
"EspaiJove.Net" - школьная программа вмешательства для укрепления психического здоровья и искоренения стигмы среди подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность 3 программ повышения чувствительности и грамотности в области психического здоровья для молодых учащихся в расширении знаний о психическом здоровье, помочь найти и уменьшить стигму, чтобы предотвратить психические расстройства и уменьшить симптомы.
Дизайн: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование на базе школы в течение 12 месяцев наблюдения. Местонахождение: Образовательные центры среднего образования (E.S.O) (государственные или частные) Барселоны. Испытуемые: 408 учеников в возрасте от 13 до 18 лет, которые посещают 3-й ESO в 8 рандомизированных школах Барселоны.
Вмешательства: 3 группы вмешательств с возрастающей интенсивностью: 1) Программа чувствительности «Психическое здоровье» (SP) (1 час); 2) Программа повышения грамотности в области психического здоровья (MHLP) (6 часов); 3) MHLP больше Снижение стигмы (ER) ( MHLP + RE) (7 ч). Контрольная группа: лист ожидания.
Показатели результатов: 1) Грамотность в области психического здоровья; 2) стигма, связанная с психическим здоровьем; 3) психические симптомы и положительное психическое здоровье (SDQ); 4) Запугивание и Киберзапугивание; 5) Качество жизни (Е-5D); 6) намерение измениться; 7) Обращение за помощью (AHSQ); 8) Использование медицинских услуг и лечения и 9) Удовлетворенность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08029
- Centre Higiene Mental Les Corts
-
Barcelona, Испания, 08029
- Rocio Casañas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся-подростки, которые в настоящее время посещают 3-й класс ESO (соответствует 9-му классу в США) в Барселоне, Испания;
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Посещение любой специальной школы образования;
- Учащиеся с особыми образовательными потребностями, посещающие любую школу;
- Не понимаю испанский и каталанский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа информирования (SP)
Включите понятия психического здоровья и психического расстройства, здорового и рискованного поведения в отношении психического здоровья и использования медицинских услуг.
Продолжительность 1 час.
|
«EspaiJove.net: пространство для душевного здоровья» (EspaiJove.net)
Проект представляет собой программу MHL, направленную на укрепление психического здоровья, профилактику психических расстройств, содействие обращению за помощью и искоренение стигмы среди учащихся средних школ в испанском контексте.
|
|
Экспериментальный: Программа грамотности в области психического здоровья (MHL)
Содержание модуля MHL: 1) Наши эмоции.
Определения психического здоровья и психических расстройств.
Сеть междисциплинарных бригад по охране психического здоровья; 2) здоровое и рискованное для психического здоровья поведение; 3) Социальные навыки и антиобщественное поведение, травля и кибербуллинг; 4) тревога, депрессия, членовредительство и суицидальное поведение; 5) расстройства пищевого поведения и поведения; 6) Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем и каннабисом), психотическое расстройство.
Продолжительность 6 часов.
|
«EspaiJove.net: пространство для душевного здоровья» (EspaiJove.net)
Проект представляет собой программу MHL, направленную на укрепление психического здоровья, профилактику психических расстройств, содействие обращению за помощью и искоренение стигмы среди учащихся средних школ в испанском контексте.
|
|
Экспериментальный: MHL больше Снижение стигмы (ER)
Включает шесть учебных блоков MHL и презентацию первого контакта с жизненным опытом любого психического расстройства, которую проведет добровольный член Activament Catalunya Associació (http://www.activament.org/es),
некоммерческая группа, специализирующаяся на снижении стигмы.
Продолжительность 7 часов.
|
«EspaiJove.net: пространство для душевного здоровья» (EspaiJove.net)
Проект представляет собой программу MHL, направленную на укрепление психического здоровья, профилактику психических расстройств, содействие обращению за помощью и искоренение стигмы среди учащихся средних школ в испанском контексте.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет в списке ожидания, и они получат полную программу 7 часов на следующем году академического курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о психическом здоровье
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта анкета разделена на два раздела: (а) идентификационный список психических расстройств из списка нескольких заболеваний; (b) 20 вопросов с 4 возможными вариантами ответов, из которых только один правильный.
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение масштабного отношения сообщества к психически больным (CAMI).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Поведение и отношение к психическому здоровью (стигма)
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов психического здоровья и эмоционального благополучия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Шкала сильных сторон и трудностей (SDQ) оценивает симптомы психического здоровья и эмоциональное благополучие.
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в анкете по буллингу и кибербуллингу
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Мы разработали четыре вопроса «да/нет», чтобы выяснить, был ли он/она жертвой или виновником издевательств и/или киберзапугивания.
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Мы будем использовать утвержденную испанскую версию опросника EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L).
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение намерений измениться
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Мы будем использовать адаптированную испанскую версию шкалы состояний изменений (SCS).
Это основано на транстеоретической модели изменений, разработанной Дж. Прочаской и К. ДиКлементе для оценки степени намерения, склонности или отношения к изменению.
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение в обращении за помощью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Мы выбрали и адаптировали первый пункт из испанской версии Общего вопросника для обращения за помощью (GHSQ) для измерения поведения подростков, обращающегося за помощью.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение использования медицинских услуг и лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Мы разработали анкету из 8 пунктов для оценки использования медицинских услуг и лечения.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Анкета о пользе для здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы разработали анкету из 17 пунктов для оценки пользы для семьи, учебы и общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Мы разработали краткий вопросник для оценки приемлемости и удовлетворенности, чтобы измерить степень восприимчивости людей к предлагаемым вмешательствам.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение в шкале сообщаемого и предполагаемого поведения (RIBS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Поведение и отношение к психическому здоровью (стигма)
|
Изменение исходного уровня на 2 недели после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lluis Lalucat, Centre Higiene Mental Les Corts
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/01613
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Программа повышения грамотности в области психического здоровья "EspaiJove.net"
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСамоубийство | Употребление наркотиков | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Flourish Science, Inc.Рекрутинг
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaАктивный, не рекрутирующийСтигма, Социальное | Обращение за помощьюСоединенные Штаты
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от курения | Психическое заболеваниеСоединенные Штаты