Ранняя посттрансплантационная васкулопатия сердечного аллотрансплантата (ECAV)
6 марта 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Трансплантация сердца является эффективным методом спасения жизни пациентов с терминальной стадией болезни сердца.
После трансплантации в новом сердце могут развиться сужения артерий, вызывающие сердечную недостаточность, сердечные приступы и нарушения сердечного ритма.
Это состояние известно как васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV).
Заболевание очень распространено, поражая почти треть пациентов с трансплантацией сердца через 5 лет после трансплантации.
CAV является серьезной проблемой, которая приводит к отказу нового сердца и является одной из основных причин смерти после трансплантации.
Раннее выявление CAV важно, так как после установления заболевания вариантов лечения мало.
В настоящее время доступные методы оценки CAV ограничены плохой возможностью раннего выявления заболевания.
Текущие тесты обычно сосредотачиваются на крупных сердечных артериях и не исследуют более мелкие артерии, которые также поражены.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, могут ли ранние аномалии артерий сердца после трансплантации сердца предсказывать развитие КАВ.
Мы будем использовать комбинацию сложных инструментов визуализации, чтобы детально изучить ранние изменения, происходящие в артериях нового сердца.
Пациенты с трансплантированным сердцем из Института сердца Университета Оттавы и больницы общего профиля Торонто пройдут серию тестов через 3 и 12 месяцев после трансплантации.
Статистический анализ определит, предсказывают ли результаты вышеуказанных тестов через 3 месяца развитие раннего CAV через 12 месяцев после трансплантации сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом проспективном продольном исследовании будут участвовать две канадские программы по трансплантации сердца для взрослых: Институт сердца Университета Оттавы (UOHI, Оттава) и Университетская сеть здравоохранения в больнице общего профиля Торонто (UHN-TGH, Торонто).
Описание
Критерии включения:
- Пересадка сердца
- Возраст ≥18 лет.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к дипиридамолу.
- Противопоказания к эуфиллину.
- Противопоказания к нитроглицерину.
- Противопоказания к йодсодержащим контрастам.
- Острое отторжение аллотрансплантата ≤1 мес.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или инфаркт миокарда ≤7 дней.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин.
- Комбинированная трансплантация солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAV при инвазивных коронарных исследованиях
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после трансплантации.
|
Изменения интимы коронарных артерий на ВСУЗИ и ОКТ и инвазивный коронарный кровоток
|
3 месяца и 1 год после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EMBx
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Микроваскулярное заболевание
|
3 месяца после трансплантации
|
|
ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Количественная оценка миокардиального кровотока
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Панель биомаркеров сыворотки
|
3 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Chih, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Позитронно-эмиссионная томография
- Оптической когерентной томографии
- Резерв частичного потока
- Резерв коронарного кровотока
- Индекс микроциркуляторного сопротивления
- Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
- Макрососудистые заболевания
- Микроваскулярная болезнь коронарных артерий
- Отторжение трансплантата сердца
- Пересадка; Неудача, Сердце
- Эндомиокардиальные биопсии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .