Vasculopatia de aloenxerto cardíaco precoce pós-transplante (ECAV)
6 de março de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O transplante cardíaco é um tratamento eficaz para salvar vidas de pacientes com doença cardíaca em estágio terminal.
Após um transplante, o novo coração pode desenvolver estreitamento nas artérias, causando insuficiência cardíaca, ataques cardíacos e ritmos cardíacos anormais.
Esta condição é conhecida como vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV).
A doença é muito comum, afetando quase um terço dos transplantados cardíacos até 5 anos após o transplante.
A CAV é um problema sério que causa a falha do novo coração e é uma das principais causas de morte após o transplante.
A detecção precoce do CAV é importante, pois as opções de tratamento são insatisfatórias quando a doença é estabelecida.
Atualmente, as técnicas disponíveis para avaliar o CAV são limitadas pela baixa capacidade de detecção precoce da doença.
Os testes atuais geralmente se concentram nas grandes artérias do coração e não examinam as artérias menores que também são afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se anormalidades precoces das artérias cardíacas após transplante cardíaco podem predizer o desenvolvimento de CAV.
Usaremos uma combinação de ferramentas de imagem sofisticadas para examinar em detalhes as mudanças iniciais que ocorrem nas artérias de um novo coração.
Pacientes com transplante de coração do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa e do Hospital Geral de Toronto serão submetidos a uma série de testes 3 e 12 meses após o transplante.
As análises estatísticas determinarão se os resultados dos testes acima em 3 meses prevêem o desenvolvimento de CAV precoce em 12 meses após um transplante de coração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo longitudinal prospectivo envolverá 2 programas canadenses de transplante de coração para adultos: University of Ottawa Heart Institute (UOHI, Ottawa) e University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH, Toronto).
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de coração
- Idade ≥18 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao dipiridamol.
- Contra-indicações à aminofilina.
- Contra-indicações para nitroglicerina.
- Contra-indicações ao contraste iodado.
- Rejeição aguda de aloenxerto ≤1 mês.
- Insuficiência cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio ≤7 dias.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min.
- Transplante combinado de órgãos sólidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAV em estudos coronários invasivos
Prazo: 3 meses e 1 ano pós-transplante.
|
Alterações na íntima coronária em IVUS e OCT e fluxo coronário invasivo
|
3 meses e 1 ano pós-transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EMBx
Prazo: 3 meses após o transplante
|
Doença microvascular
|
3 meses após o transplante
|
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BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: 3 meses após o transplante
|
Quantificação do fluxo sanguíneo miocárdico
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3 meses após o transplante
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Biomarcadores
Prazo: 3 meses após o transplante
|
Painel de biomarcadores séricos
|
3 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Chih, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tomografia por emissão de pósitrons
- Tomografia de coerência óptica
- Reserva de Vazão Fracionada
- Reserva de Fluxo Coronário
- Índice de Resistência Microcirculatória
- Ultrassom intravascular (IVUS)
- Doença Macrovascular
- Doença Arterial Coronária Microvascular
- Rejeição de Transplante Cardíaco
- Transplante; Fracasso, Coração
- Biópsias Endomiocárdicas
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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