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Vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco post-trapianto precoce (ECAV)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Il trapianto di cuore è un efficace trattamento salvavita per i pazienti con malattie cardiache allo stadio terminale. Dopo un trapianto, il nuovo cuore può sviluppare un restringimento delle arterie, causando insufficienza cardiaca, attacchi cardiaci e ritmi cardiaci anormali. Questa condizione è nota come vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV). La malattia è molto comune e colpisce quasi un terzo dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore entro 5 anni dal trapianto. La CAV è un grave problema che provoca il fallimento del nuovo cuore ed è una delle principali cause di morte dopo il trapianto. La diagnosi precoce della CAV è importante poiché le opzioni terapeutiche sono scarse una volta che la malattia è stata stabilita. Attualmente, le tecniche disponibili per valutare la CAV sono limitate dalla scarsa capacità di rilevare precocemente la malattia. I test attuali di solito si concentrano sulle grandi arterie cardiache e non esaminano le arterie più piccole che sono anch'esse interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le anomalie precoci delle arterie cardiache dopo il trapianto di cuore possono predire lo sviluppo di CAV. Useremo una combinazione di sofisticati strumenti di imaging per esaminare in dettaglio i primi cambiamenti che si verificano nelle arterie di un nuovo cuore. I pazienti trapiantati di cuore dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa e del Toronto General Hospital saranno sottoposti a una serie di test a 3 e 12 mesi dopo il trapianto. Le analisi statistiche determineranno se i risultati dei suddetti test a 3 mesi prevedono lo sviluppo di CAV precoce a 12 mesi dopo un trapianto di cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico longitudinale coinvolgerà 2 programmi canadesi di trapianto di cuore per adulti: University of Ottawa Heart Institute (UOHI, Ottawa) e University Health Network-Toronto General Hospital (UHN-TGH, Toronto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di cuore
  2. Età ≥18 anni.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al dipiridamolo.
  2. Controindicazioni all'aminofillina.
  3. Controindicazioni alla nitroglicerina.
  4. Controindicazioni al contrasto iodato.
  5. Rigetto acuto dell'allotrapianto ≤1 mese.
  6. Insufficienza cardiaca incontrollata o infarto del miocardio ≤7 giorni.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min.
  8. Trapianto combinato di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAV su studi coronarici invasivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno post-trapianto.
Cambiamenti nell'intima coronarica su IVUS e OCT e flusso coronarico invasivo
3 mesi e 1 anno post-trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMBx
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Malattia microvascolare
3 mesi dopo il trapianto
ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Quantificazione del flusso sanguigno miocardico
3 mesi dopo il trapianto
Biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Pannello dei biomarcatori sierici
3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chih, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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