Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эзофагогастродуоденоскопии с помощью Cap на наблюдение за большим сосочком двенадцатиперстной кишки

18 октября 2019 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Влияние эзофагогастродуоденоскопии с помощью Cap на наблюдение за большим сосочком двенадцатиперстной кишки: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Обследование большого сосочка двенадцатиперстной кишки (БДС) с помощью дуоденоскопа бокового обзора является золотым стандартом. Однако в некоторых эндоскопических центрах дуоденоскопы бокового обзора недоступны. Эзофагогастродуоденоскопия с помощью колпачка (Ca-EGD) с использованием прозрачного колпачка, прикрепленного к кончику эндоскопа, стала альтернативным методом наблюдения за MDP. Недавнее исследование показало, что полное обследование MDP может быть достигнуто у 97% пациентов. Исследователи предполагают, что Ca-EGD не уступает дуоденоскопу для наблюдения MDP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планировалось, что промежуточные анализы будут выполняться советом по мониторингу данных и безопасности после завершения сбора данных для 50% участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 70 лет
  • Пациенты с нативным МДП, перенесшие ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
  • Предыдущая история эндоскопической сфинктеротомии
  • Предыдущая история лечения MDP
  • Известная или предполагаемая обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты в плохом состоянии, которым может не подойти Ca-EGD или дуоденоскоп
  • Беременные или лактирующие женщины
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа крышек: Cap-EGD
Проведение эзофагогастродуоденоскопии с колпачком
Устройство: Кепка-EGD
Прохождение эндоскопии с колпачком
Активный компаратор: Группа дуэтов: Дуэт
Прохождение бокового обзора дуоденоскопа
Устройство: Дуэт
Прохождение бокового обзора дуоденоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного обследования МДП
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации пищевода
Полное обследование определяется визуализацией как проксимального, так и дистального концов с устьем сосочка.
Через 5 минут после интубации пищевода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопические данные в нисходящей двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации пищевода
Следует сообщать обо всех патологических изменениях, наблюдаемых в нисходящей двенадцатиперстной кишке (например, ампулярная аденома, перипапиллярный дивертикул, ампулярная карцинома, воспалительное изменение сосочка и др.)
Через 5 минут после интубации пищевода
Общие эндоскопические данные
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации пищевода
Все патологические данные, обнаруженные во время обследования, должны быть зарегистрированы (например, рефлюкс-эзофагит, рак желудка, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и др.)
Через 5 минут после интубации пищевода
Время осмотра МДП
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации пищевода
Время, затраченное на исследование БДС (после прохождения привратника до исследования БДС)
Через 5 минут после интубации пищевода
Оценка экзамена MDP
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации пищевода
Оценка 3, когда были визуализированы проксимальный конец, дистальный конец и отверстие; 2 балла, когда визуализировался либо проксимальный, либо дистальный конец с отверстием; Оценка 1, когда визуализировался либо проксимальный, либо дистальный конец без отверстия; Оценка 0, если не удалось локализовать MDP.
Через 5 минут после интубации пищевода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20170517-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кепка-EGD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться