Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'oesophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon sur l'observation de la papille duodénale majeure

18 octobre 2019 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de l'œsophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon sur l'observation de la papille duodénale majeure : un essai de non-infériorité randomisé

L'examen de la papille duodénale majeure (MDP) à l'aide d'un duodénoscope à vision latérale est une norme d'or. Cependant, le duodénoscope à vision latérale n'est pas disponible dans certains centres d'endoscopie. L'œsophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon (Ca-EGD) utilisant un capuchon transparent ajusté à l'extrémité de l'endoscope est apparue comme une méthode alternative pour l'observation du MDP. Une étude récente a montré qu'un examen complet du MDP pouvait être réalisé chez 97% des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Ca-EGD est non inférieur au duodénoscope pour l'observation du MDP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des analyses intermédiaires devaient être effectuées par le comité de surveillance des données et de la sécurité une fois la collecte des données terminée pour 50 % des inscriptions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 70 ans
  • Patients avec MDP natif ayant subi une CPRE

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure dans le tractus gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents de sphinctérotomie endoscopique
  • Antécédents de traitement MDP
  • Obstruction connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Patients en mauvais état qui pourraient ne pas convenir au Ca-EGD ou au duodénoscope
  • Femmes enceintes ou lactiques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de casquettes : Cap-EGD
Subissant une œsophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon
Dispositif: Cap-EGD
Subissant une endoscopie assistée par capuchon
Comparateur actif: Groupe Duo : Duo
Subissant un duodénoscope à vision latérale
Dispositif: Duo
Subissant un duodénoscope à vision latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'examen complet du MDP
Délai: 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
L'examen complet est défini par la visualisation des extrémités proximale et distale avec l'orifice de la papille
5 minutes après l'intubation de l'œsophage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvertes endoscopiques dans le duodénum descendant
Délai: 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Tous les résultats pathologiques observés dans le duodénum descendant doivent être signalés (par ex. adénome ampullaire, diverticule péripapillaire, carcinome ampullaire, modification inflammatoire de la papille, etc.)
5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Résultats endoscopiques globaux
Délai: 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Tous les résultats pathologiques observés lors de l'examen doivent être signalés (par ex. œsophagite par reflux, cancer gastrique, ulcère gastrique, ulcère duodénal, etc.)
5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Temps d'examen MDP
Délai: 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Les temps pris pour l'examen du MDP (après le passage du pylore jusqu'à l'examen du MDP)
5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Note d'examen MDP
Délai: 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
Score 3 lorsque l'extrémité proximale, l'extrémité distale et l'orifice ont été visualisés ; Score 2 lorsque l'extrémité proximale ou distale avec orifice a été visualisée ; Score 1 lorsque l'extrémité proximale ou distale sans orifice a été visualisée ; Score 0 lorsque le MDP n'a pas pu être localisé
5 minutes après l'intubation de l'œsophage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20170517-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cap-EGD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner