Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af cap-assisteret esophagogastroduodenoskopi på observation af større duodenal papilla

18. oktober 2019 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt af cap-assisteret esophagogastroduodenoskopi på observation af større duodenal papilla: et randomiseret non-inferiority-forsøg

Undersøgelse af major duodenal papilla (MDP) ved hjælp af et sidevisende duodenoskop er en gylden standard. Duodenoskop til sidevisning er dog ikke tilgængeligt i nogle endoskopiske centre. Cap-assisteret esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD) ved hjælp af en gennemsigtig hætte monteret på spidsen af ​​skopet er dukket op som en alternativ metode til observation af MDP. En nylig undersøgelse viste, at fuldstændig undersøgelse af MDP kunne opnås hos 97 % af patienterne. Efterforskerne antager, at Ca-EGD ikke er ringere end duodenoskop til observation af MDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige analyser var planlagt til at blive udført af data- og sikkerhedsovervågningsnævnet, efter at dataindsamlingen er gennemført for 50 % af tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 70 år
  • Patienter med nativ MDP, som gennemgik ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre mave-tarmkanal
  • Tidligere historie med endoskopisk sphincterotomi
  • Tidligere MDP-behandling
  • Kendt eller mistænkt obstruktion af øvre mave-tarmkanal
  • Patienter i dårlig tilstand, som måske ikke er egnede til Ca-EGD eller duodenoskop
  • Graviditet eller mælkesyrekvinder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cap-gruppe: Cap-EGD
Gennemgår cap-assisteret esophagogastroduodenoscopy
Enhed: Cap-EGD
Gennemgår cap-assisteret endoskopi
Aktiv komparator: Duo gruppe: Duo
Undergår duodenoskop til sidevisning
Enhed: Duo
Undergår duodenoskop til sidevisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for fuldstændig undersøgelse af MDP
Tidsramme: 5 minutter efter intubation af spiserøret
Komplet undersøgelse defineres ved visualisering af både proksimale og distale ender med papillaåbning
5 minutter efter intubation af spiserøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske fund i nedadgående duodenum
Tidsramme: 5 minutter efter intubation af spiserøret
Alle patologiske fund, der ses i nedadgående tolvfingertarmen, skal rapporteres (f. ampulært adenom, peripapillært divertikel, ampulært karcinom, inflammatorisk ændring af papilla osv.)
5 minutter efter intubation af spiserøret
Overordnede endoskopiske fund
Tidsramme: 5 minutter efter intubation af spiserøret
Alle patologiske fund, der ses under undersøgelsen, skal rapporteres (f. refluks-øsofagitis, mavekræft, mavesår, duodenalsår osv.)
5 minutter efter intubation af spiserøret
MDP eksamenstid
Tidsramme: 5 minutter efter intubation af spiserøret
Tiderne for undersøgelse af MDP (efter bestået pylorus indtil undersøgelse af MDP)
5 minutter efter intubation af spiserøret
MDP eksamensresultat
Tidsramme: 5 minutter efter intubation af spiserøret
Score 3, når proksimale ende, distale ende og åbning blev visualiseret; Score 2, når enten proksimal eller distal ende med åbning blev visualiseret; Score 1, når enten proksimal eller distal ende uden åbning blev visualiseret; Score 0, når MDP ikke kunne lokaliseres
5 minutter efter intubation af spiserøret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20170517-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation af Major Duodenal Papilla (MDP)

Kliniske forsøg med Cap-EGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner