帽辅助食管胃十二指肠镜对十二指肠大乳头观察的影响
2019年10月18日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
帽辅助食管胃十二指肠镜检查对主要十二指肠乳头观察的影响：一项随机非劣效性试验
使用侧视十二指肠镜检查主要十二指肠乳头 (MDP) 是一个金标准。
但是，某些内窥镜中心无法使用侧视十二指肠镜。
使用安装在范围尖端的透明盖帽辅助食管胃十二指肠镜检查 (Ca-EGD) 已成为观察 MDP 的替代方法。
最近的一项研究表明，97% 的患者可以完成 MDP 检查。
研究人员假设 Ca-EGD 在观察 MDP 方面不劣于十二指肠镜。
研究概览
详细说明
计划在完成 50% 的入组数据收集后，由数据和安全监测委员会进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
- 接受 ERCP 的天然 MDP 患者
排除标准：
- 上消化道手术史
- 内窥镜括约肌切开术的既往史
- 既往 MDP 治疗史
- 已知或疑似上消化道梗阻
- 身体状况不佳的患者可能不适合 Ca-EGD 或十二指肠镜
- 怀孕或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帽组：Cap-EGD
接受帽辅助食管胃十二指肠镜检查
|
接受帽辅助内窥镜检查
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有源比较器：双人组：双人
接受侧视十二指肠镜
|
接受侧视十二指肠镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDP完成率
大体时间：食管插管后5分钟
|
完整的检查定义为近端和远端与乳头孔的可视化
|
食管插管后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
十二指肠降段的内镜检查结果
大体时间：食管插管后5分钟
|
应报告十二指肠降部的所有病理发现（例如
壶腹腺瘤、乳头周围憩室、壶腹癌、乳头炎性改变等）
|
食管插管后5分钟
|
|
整体内窥镜检查结果
大体时间：食管插管后5分钟
|
应报告检查期间看到的所有病理发现（例如
反流性食管炎、胃癌、胃溃疡、十二指肠溃疡等）
|
食管插管后5分钟
|
|
MDP考试时间
大体时间：食管插管后5分钟
|
MDP考试时间（通过幽门后到MDP考试）
|
食管插管后5分钟
|
|
MDP考试成绩
大体时间：食管插管后5分钟
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当近端、远端和孔口可见时，得分为 3；当带有孔口的近端或远端可视化时，得分为 2；当没有孔口的近端或远端可视化时得分 1；当 MDP 无法本地化时得分为 0
|
食管插管后5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY20170517-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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