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主要な十二指腸乳頭の観察に対するキャップ補助食道胃十二指腸鏡検査の効果

2019年10月18日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

主要な十二指腸乳頭の観察に対するキャップ補助食道胃十二指腸鏡検査の効果：無作為化非劣性試験

側視十二指腸鏡を使用した主要な十二指腸乳頭 (MDP) の検査は、ゴールデン スタンダードです。 ただし、一部の内視鏡センターでは側視十二指腸鏡を使用できません。 スコープの先端に取り付けられた透明なキャップを使用するキャップ支援食道胃十二指腸鏡検査 (Ca-EGD) は、MDP を観察するための代替方法として浮上しています。 最近の研究では、患者の 97% で MDP の完全な検査を達成できることが示されました。 研究者らは、Ca-EGD は MDP の観察において十二指腸鏡に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録者の 50% のデータ収集が完了した後、データおよび安全性監視委員会によって中間分析が実行される予定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • ERCPを受けたネイティブMDPの患者

除外基準:

  • -上部消化管の以前の手術
  • -内視鏡的括約筋切開術の既往
  • MDP治療歴
  • -上部消化管の既知または疑われる閉塞
  • Ca-EGDまたは十二指腸鏡に適していない可能性のある状態の悪い患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャップグループ: Cap-EGD
キャップ補助食道胃十二指腸鏡検査を受けている
デバイス：キャップEGD
キャップ補助内視鏡検査を受けている
アクティブコンパレータ：デュオグループ：デュオ
側視十二指腸鏡検査中
デバイス：デュオ
側視十二指腸鏡検査中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDPの完済率
時間枠：食道挿管5分後
完全な検査は、乳頭の開口部を含む近位端と遠位端の両方の視覚化によって定義されます
食道挿管5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下行十二指腸の内視鏡所見
時間枠：食道挿管5分後
下行十二指腸に見られるすべての病理学的所見を報告する必要があります（例： 乳頭腺腫、乳頭周囲憩室、乳頭癌、乳頭の炎症性変化など）
食道挿管5分後
全体的な内視鏡所見
時間枠：食道挿管5分後
検査中に見られるすべての病理学的所見を報告する必要があります（例： 逆流性食道炎、胃がん、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など）
食道挿管5分後
MDP審査時間
時間枠：食道挿管5分後
MDP検査にかかった時間（幽門通過後からMDP検査まで）
食道挿管5分後
MDP試験の点数
時間枠：食道挿管5分後
近位端、遠位端、およびオリフィスが視覚化された場合のスコア 3。オリフィスのある近位端または遠位端のいずれかが視覚化された場合、スコア 2。オリフィスのない近位端または遠位端が視覚化された場合、スコア 1。 MDP をローカライズできなかった場合はスコア 0
食道挿管5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20170517-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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