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Effetto dell'esofagogastroduodenoscopia assistita da cappuccio sull'osservazione della papilla duodenale maggiore

18 ottobre 2019 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto dell'esofagogastroduodenoscopia cap-assistita sull'osservazione della papilla duodenale maggiore: uno studio randomizzato di non inferiorità

L'esame della papilla duodenale maggiore (MDP) utilizzando un duodenoscopio a visione laterale è uno standard aureo. Tuttavia, il duodenoscopio a visione laterale non è disponibile in alcuni centri endoscopici. L'esofagogastroduodenoscopia cap-assistita (Ca-EGD) che utilizza un cappuccio trasparente montato sulla punta dell'oscilloscopio è emersa come metodo alternativo per l'osservazione dell'MDP. Uno studio recente ha dimostrato che l'esame completo della MDP potrebbe essere raggiunto nel 97% dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che Ca-EGD non sia inferiore al duodenoscopio per l'osservazione dell'MDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi intermedie dovevano essere eseguite dal comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza dopo che la raccolta dei dati fosse stata completata per il 50% delle iscrizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 70 anni
  • Pazienti con MDP nativo sottoposti a ERCP

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale superiore
  • Precedenti di sfinterotomia endoscopica
  • Storia precedente del trattamento MDP
  • Ostruzione nota o sospetta del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti in cattive condizioni che potrebbero non essere idonei per Ca-EGD o duodenoscopio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tappi: Cap-EGD
Sottoposto a esofagogastroduodenoscopia cap-assistita
Dispositivo: Cap-EGD
Sottoposto a endoscopia cap-assistita
Comparatore attivo: Gruppo duo: duo
Sottoposto a duodenoscopio a visione laterale
Dispositivo: Duo
Sottoposto a duodenoscopio a visione laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esame completo di MDP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
L'esame completo è definito dalla visualizzazione dell'estremità prossimale e distale con l'orifizio della papilla
5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti endoscopici nel duodeno discendente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Devono essere riportati tutti i reperti patologici osservati nel duodeno discendente (ad es. adenoma ampollare, diverticolo peripapillare, carcinoma ampollare, alterazione infiammatoria della papilla, ecc.)
5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Reperti endoscopici complessivi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Tutti i risultati patologici osservati durante l'esame devono essere riportati (ad es. esofagite da reflusso, cancro gastrico, ulcera gastrica, ulcera duodenale, ecc.)
5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Tempo di esame MDP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
I tempi impiegati per l'esame dell'MDP (dopo il superamento del piloro fino all'esame dell'MDP)
5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Punteggio dell'esame MDP
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago
Punteggio 3 quando sono stati visualizzati l'estremità prossimale, l'estremità distale e l'orifizio; Punteggio 2 quando è stata visualizzata l'estremità prossimale o distale con orifizio; Punteggio 1 quando è stata visualizzata l'estremità prossimale o distale senza orifizio; Punteggio 0 quando non è stato possibile localizzare l'MDP
5 minuti dopo l'intubazione dell'esofago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20170517-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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