Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cap-assistert esophagogastroduodenoskopi på observasjon av stor duodenal papilla

18. oktober 2019 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av cap-assistert esophagogastroduodenoskopi på observasjon av major duodenal papilla: en randomisert ikke-inferioritetsprøve

Undersøkelse av major duodenal papilla (MDP) ved hjelp av et sidevisende duodenoskop er en gylden standard. Duodenoskop for sidevisning er imidlertid ikke tilgjengelig i enkelte endoskopiske sentre. Cap-assistert esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD) med en gjennomsiktig hette montert på tuppen av skopet har dukket opp som en alternativ metode for observasjon av MDP. En fersk studie viste at fullstendig undersøkelse av MDP kunne oppnås hos 97 % av pasientene. Etterforskerne antar at Ca-EGD ikke er dårligere enn duodenoskop for observasjon av MDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interimsanalyser var planlagt utført av data- og sikkerhetsovervåkingsstyret etter at datainnsamlingen er gjennomført for 50 % av påmeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 70 år
  • Pasienter med naturlig MDP som gjennomgikk ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i øvre GI-kanal
  • Tidligere historie med endoskopisk sphincterotomi
  • Tidligere historie med MDP-behandling
  • Kjent eller mistenkt obstruksjon av øvre GI-kanal
  • Pasienter i dårlig forfatning som kanskje ikke er egnet for Ca-EGD eller duodenoskop
  • Graviditet eller melkesyrekvinner
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cap-gruppe: Cap-EGD
Gjennomgår capsassistert esophagogastroduodenoskopi
Enhet: Cap-EGD
Gjennomgår capsassistert endoskopi
Aktiv komparator: Duogruppe: Duo
Gjennomgår sidevis duodenoskop
Enhet: Duo
Gjennomgår sidevis duodenoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig undersøkelse av MDP
Tidsramme: 5 minutter etter intubering av spiserøret
Fullstendig undersøkelse defineres ved visualisering av både proksimale og distale ender med papillaåpning
5 minutter etter intubering av spiserøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske funn i synkende duodenum
Tidsramme: 5 minutter etter intubering av spiserøret
Alle patologiske funn som sees i synkende duodenum bør rapporteres (f. ampulært adenom, peripapillært divertikel, ampulært karsinom, inflammatorisk forandring av papilla, etc)
5 minutter etter intubering av spiserøret
Overordnede endoskopiske funn
Tidsramme: 5 minutter etter intubering av spiserøret
Alle patologiske funn som sees under undersøkelsen skal rapporteres (f. refluksøsofagitt, magekreft, magesår, duodenalsår, etc)
5 minutter etter intubering av spiserøret
MDP eksamenstid
Tidsramme: 5 minutter etter intubering av spiserøret
Tidene det tar for undersøkelse av MDP (etter å ha bestått pylorus til undersøkelse av MDP)
5 minutter etter intubering av spiserøret
MDP-eksamenspoeng
Tidsramme: 5 minutter etter intubering av spiserøret
Poeng 3 når proksimal ende, distale ende og åpning ble visualisert; Poeng 2 når enten proksimal eller distal ende med åpning ble visualisert; Poeng 1 når enten proksimal eller distal ende uten åpning ble visualisert; Poeng 0 når MDP ikke kunne lokaliseres
5 minutter etter intubering av spiserøret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20170517-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cap-EGD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere