Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hattuavusteisen esophagogastroduodenoscopyn vaikutus pohjukaissuolen suuren papillan havainnointiin

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Korkkiavusteisen esophagogastroduodenoscopyn vaikutus pohjukaissuolen suuren papillan havainnointiin: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus

Suuren pohjukaissuolen papillan (MDP) tutkiminen sivulta katsottavalla duodenoskoopilla on kultainen standardi. Sivulta katsovaa duodenoskooppia ei kuitenkaan ole saatavana joissakin endoskooppisissa keskuksissa. Korkkiavusteinen esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD), jossa käytetään läpinäkyvää korkkia, joka on sovitettu skoopin kärkeen, on noussut vaihtoehtoiseksi menetelmäksi MDP:n havainnointiin. Tuore tutkimus osoitti, että MDP:n täydellinen tutkimus voitiin saavuttaa 97 prosentilla potilaista. Tutkijat olettavat, että Ca-EGD ei ole huonompi kuin duodenoskooppi MDP:n havainnointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta suunnitteli välianalyysin tekevän sen jälkeen, kun tiedonkeruu on saatu päätökseen 50 %:lta ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Potilaat, joilla on alkuperäinen MDP ja joille tehtiin ERCP

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus ylemmän ruoansulatuskanavan alueella
  • Aiempi endoskooppisen sulkijalihaksen historia
  • Aiempi MDP-hoitohistoria
  • Tunnettu tai epäilty ylemmän ruoansulatuskanavan tukos
  • Huonokuntoiset potilaat, jotka eivät ehkä sovellu Ca-EGD- tai duodenoskooppiin
  • Raskaana olevat tai maitopitoiset naiset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lippalakkiryhmä: Cap-EGD
Käynnissä korkkiavusteinen esophagogastroduodenoscopy
Laite: Korkki-EGD
Käynnissä korkkiavusteinen endoskopia
Active Comparator: Duoryhmä: Duo
Käynnissä sivulta tarkasteleva duodenoskooppi
Laite: Duo
Käynnissä sivulta tarkasteleva duodenoskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDP:n täydellisen tutkimuksen määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
Täydellinen tutkimus määritellään visualisoimalla sekä proksimaaliset että distaaliset päät papillan aukolla
5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppiset löydökset laskevassa pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
Kaikki patologiset löydökset, jotka havaitaan laskevassa pohjukaissuolessa, on raportoitava (esim. ampullaarinen adenooma, peripapillaarinen divertikulaari, ampullaarinen karsinooma, tulehduksellinen papillamuutos jne.)
5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
Kaikki tutkimuksessa havaitut patologiset löydökset tulee raportoida (esim. refluksiesofagiitti, mahasyöpä, mahahaava, pohjukaissuolihaava jne.)
5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
MDP-tutkinnon aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
MDP:n tutkimukseen kuluneet ajat (pyloruksen ohituksen jälkeen MDP-tutkimukseen)
5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
MDP-testin pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen
Pistemäärä 3, kun proksimaalinen pää, distaalinen pää ja aukko visualisoitiin; Pistemäärä 2, kun visualisoitiin joko proksimaalinen tai distaalinen pää, jossa oli aukko; Pistemäärä 1, kun visualisoitiin joko proksimaalinen tai distaalinen pää ilman aukkoa; Pistemäärä 0, kun MDP:tä ei voitu lokalisoida
5 minuuttia ruokatorven intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20170517-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkki-EGD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa