캡을 이용한 식도위십이지장내시경 검사가 주요 십이지장 유두 관찰에 미치는 영향
2019년 10월 18일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
십이지장 주유두 관찰에 대한 캡 보조 식도위십이지장내시경의 효과: 무작위 비열등성 시험
측면 관찰 십이지장경을 사용한 주요 십이지장 유두(MDP) 검사는 황금 표준입니다.
그러나 일부 내시경 센터에서는 사이드 뷰 십이지장경을 사용할 수 없습니다.
MDP 관찰을 위한 대체 방법으로 스코프 끝에 장착된 투명 캡을 사용하는 캡 보조 식도위십이지장내시경(Ca-EGD)이 등장했습니다.
최근 연구에 따르면 MDP의 완전한 검사는 환자의 97%에서 달성될 수 있습니다.
연구자들은 Ca-EGD가 MDP 관찰에 십이지장경보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
등록의 50%에 대한 데이터 수집이 완료된 후 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 중간 분석을 수행할 계획이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 70세
- ERCP를 받은 네이티브 MDP 환자
제외 기준:
- 상부 위장관 수술 전
- 내시경 괄약근 절개술의 과거력
- MDP 치료의 이전 병력
- 알려진 또는 의심되는 상부 위장관 폐쇄
- Ca-EGD 또는 십이지장경이 적합하지 않을 수 있는 상태가 좋지 않은 환자
- 임신 또는 젖산 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡 그룹: Cap-EGD
모자를 이용한 식도위십이지장내시경 검사
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캡 보조 내시경 검사 진행 중
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활성 비교기: 듀오 그룹: 듀오
측면 관찰 십이지장경
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측면 관찰 십이지장경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDP 완전진단율
기간: 식도 삽관 후 5분
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완전한 검사는 유두의 구멍으로 근위 및 말단 모두의 시각화로 정의됩니다.
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식도 삽관 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하행 십이지장의 내시경 소견
기간: 식도 삽관 후 5분
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내림 십이지장에서 보이는 모든 병리학적 소견을 보고해야 합니다(예:
팽대부 선종, 유두주위 게실, 팽대부 암종, 유두의 염증성 변화 등)
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식도 삽관 후 5분
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전반적인 내시경 소견
기간: 식도 삽관 후 5분
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검사 중에 보이는 모든 병리학적 소견을 보고해야 합니다(예:
역류성식도염, 위암, 위궤양, 십이지장궤양 등)
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식도 삽관 후 5분
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MDP 심사시간
기간: 식도 삽관 후 5분
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MDP 검사 소요시간(유문 통과 후 MDP 검사까지)
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식도 삽관 후 5분
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MDP 시험 점수
기간: 식도 삽관 후 5분
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근위 단부, 원위 단부 및 오리피스가 시각화되었을 때 점수 3; 오리피스가 있는 근위 또는 원위 끝이 시각화된 경우 점수 2; 오리피스가 없는 근위 또는 말단이 시각화된 경우 점수 1; MDP를 현지화할 수 없는 경우 0점
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식도 삽관 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20170517-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캡-EGD에 대한 임상 시험
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American University of Beirut Medical Center알려지지 않은
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Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLC완전한
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center완전한