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Efecto de la esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón en la observación de la papila duodenal mayor

18 de octubre de 2019 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efecto de la esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón en la observación de la papila duodenal mayor: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El examen de la papila duodenal mayor (MDP) con un duodenoscopio de visión lateral es un estándar de oro. Sin embargo, el duodenoscopio de visión lateral no está disponible en algunos centros de endoscopia. La esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón (Ca-EGD) que utiliza un capuchón transparente colocado en la punta del endoscopio se ha convertido en un método alternativo para la observación de MDP. Un estudio reciente mostró que se podía lograr un examen completo de MDP en el 97% de los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que Ca-EGD no es inferior al duodenoscopio para la observación de MDP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planificó que la junta de monitoreo de datos y seguridad realizara análisis intermedios después de que se haya completado la recopilación de datos para el 50 % de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 70 años
  • Pacientes con MDP nativo que se sometieron a CPRE

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en tracto GI superior
  • Historia previa de esfinterotomía endoscópica
  • Historial previo de tratamiento con MDP
  • Obstrucción conocida o sospechada del tracto GI superior
  • Pacientes en mal estado que pueden no ser aptos para Ca-EGD o duodenoscopio
  • Embarazadas o mujeres lácticas
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tapa: Cap-EGD
Someterse a esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón
Dispositivo: Cap-EGD
Someterse a una endoscopia asistida por capuchón
Comparador activo: Grupo dúo: dúo
Someterse a duodenoscopio de visión lateral
Dispositivo: Dúo
Someterse a duodenoscopio de visión lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de examen completo de MDP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación del esófago
El examen completo se define por la visualización de los extremos proximal y distal con el orificio de la papila
5 minutos después de la intubación del esófago

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos endoscópicos en duodeno descendente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación del esófago
Deben informarse todos los hallazgos patológicos que se observen en el duodeno descendente (p. adenoma ampular, divertículo peripapilar, carcinoma ampular, cambio inflamatorio de papila, etc.)
5 minutos después de la intubación del esófago
Hallazgos endoscópicos generales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación del esófago
Se deben informar todos los hallazgos patológicos que se observen durante el examen (p. esofagitis por reflujo, cáncer gástrico, úlcera gástrica, úlcera duodenal, etc.)
5 minutos después de la intubación del esófago
Tiempo de examen MDP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación del esófago
Los tiempos necesarios para el examen del MDP (después de pasar el píloro hasta el examen del MDP)
5 minutos después de la intubación del esófago
Puntuación del examen MDP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación del esófago
Puntuación 3 cuando se visualizaron el extremo proximal, el extremo distal y el orificio; Puntuación 2 cuando se visualizó el extremo proximal o distal con orificio; Puntuación 1 cuando se visualizó el extremo proximal o distal sin orificio; Puntuación 0 cuando no se pudo localizar el MDP
5 minutos después de la intubación del esófago

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20170517-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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